Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​Neotech RAM-næsekanylen til CPAP- og Bi-PAP-applikation hos spædbørn 28-42 ugers svangerskab på en neonatal intensiv afdeling (NICU)

16. august 2021 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

En pilotundersøgelse til evaluering af brugen af ​​Neotech RAM-næsekanylen til CPAP- og Bi-PAP-applikation hos spædbørn 28-42 ugers svangerskab på en neonatal intensiv afdeling (NICU)

Denne undersøgelse vil udforske RAM-næsekanylen som et middel til at give CPAP og Bi-PAP til spædbørn 28-42 ugers svangerskab for at forhindre erosion af næseseptum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Spædbørn med fødselsvægt < 1500 gram OG/ELLER <32 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn mellem 34-42 ugers svangerskabsalder og eksklusiv amning uden risiko for erosion af næseseptum ELLER Spædbørn mellem 28-42 ugers svangerskabsalder med risiko for næseseptumerosion

Undtagelse:

  • Spædbørn med store medfødte og øvre luftvejsanomalier
  • Spædbørn, der har behov for ETT (endotracheal tube) mekanisk ventilation
  • Spædbørn, der ikke modtager åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RAM kanyle
Andet: RAM næsekanyle
RAM-næsekanylen er et middel til at give CPAP og Bi-PAP til spædbørn 28-42 ugers svangerskab for at forhindre erosion af næseseptum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCPAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig CPAP til nyfødte. Dette vil blive målt med Braden Q-score. Braden Q-skalaen er sammensat af syv underskalaer. Alle syv underskalaer er vurderet fra 1 (mindst gunstig) til 4 (mest gunstig); patienter får kun én score pr. underskala.
5 dage
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig Bi-PAP til nyfødte. Dette vil blive målt med Braden Q-score hver 3. time. Braden Q-skalaen er sammensat af syv underskalaer. Alle syv underskalaer er vurderet fra 1 (mindst gunstig) til 4 (mest gunstig); patienter får kun én score pr. underskala.
5 dage
NCPAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig CPAP til nyfødte. Dette vil blive målt med SpO2-niveau hver 3. time. SpO2 vil blive målt i procent
5 dage
NCPAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig CPAP til nyfødte. Dette vil blive målt med pulsoximetriniveau hver 3. time. Pulsoximetrien måles i millimeter
5 dage
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig Bi-PAP til nyfødte. Dette vil blive målt med SpO2-niveau hver 3. time. SpO2 vil blive målt i procent
5 dage
Bi-PAP
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen giver tilstrækkelig Bi-PAP til nyfødte. Dette vil blive målt med pulsoximetriniveau hver 3. time. Pulsoximetrien måles i millimeter
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj flow luftfugtighed
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen administrerer høj flowfugtighed (>8 Ipm). Dette vil blive målt med Braden Q-score, hver 3. time. Braden Q-skalaen er sammensat af syv underskalaer. Alle syv underskalaer er vurderet fra 1 (mindst gunstig) til 4 (mest gunstig); patienter får kun én score pr. underskala.
5 dage
Høj flow luftfugtighed
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen administrerer høj flowfugtighed (>8 Ipm). Dette vil blive målt med pulsoximetriniveau hver 3. time. Pulsoximetrien måles i millimeter.
5 dage
Høj flow luftfugtighed
Tidsramme: 5 dage
Undersøgelsen vil afgøre, om RAM-næsekanylen administrerer høj flowfugtighed (>8 Ipm). Dette vil blive målt med SpO2-niveau hver 3. time. SpO2 vil blive målt i procent
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-19-763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med RAM næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner