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新生児集中治療室 (NICU) における妊娠 28 ～ 42 週の乳児における CPAP および Bi-PAP 適用のための Neotech RAM 鼻カニューレの使用を評価するための研究

2021年8月16日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center

新生児集中治療室 (NICU) における妊娠 28 ～ 42 週の乳児における CPAP および Bi-PAP 適用のための Neotech RAM 鼻カニューレの使用を評価するパイロット研究

この研究では、鼻中隔侵食を防ぐために妊娠 28 ～ 42 週の乳児に CPAP および Bi-PAP を提供する手段として RAM 鼻カニューレを調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 出生時体重が 1500 グラム未満、かつ/または在胎週数が 32 週未満の乳児
  • 鼻中隔びらんのリスクがない妊娠34～42週の完全母乳育児児または 鼻中隔びらんのリスクがある妊娠28～42週の幼児

除外：

  • 重大な先天性および上気道異常のある乳児
  • ETT（気管内チューブ）人工呼吸器が必要な乳児
  • 呼吸補助を受けていない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAM カニューレ
他の：RAM鼻カニューレ
RAM 鼻カニューレは、妊娠 28 ～ 42 週の乳児に CPAP および Bi-PAP を提供し、鼻中隔びらんを防ぐ手段です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCPAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な CPAP を提供しているかどうかを判断します。 これはブレーデン Q スコアで測定されます。 ブレーデン Q スケールは、7 つのサブスケールで構成されています。 7 つのサブスケールはすべて、1 (最も好ましくない) から 4 (最も好ましい) まで評価されます。患者は、サブスケールごとに 1 つのスコアのみを受け取ります。
5日間
Bi-PAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な Bi-PAP を提供しているかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとにブレーデン Q スコアで測定されます。 ブレーデン Q スケールは、7 つのサブスケールで構成されています。 7 つのサブスケールはすべて、1 (最も好ましくない) から 4 (最も好ましい) まで評価されます。患者は、サブスケールごとに 1 つのスコアのみを受け取ります。
5日間
NCPAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な CPAP を提供しているかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとに SpO2 レベルで測定されます。 SpO2 はパーセンテージで測定されます
5日間
NCPAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な CPAP を提供しているかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとにパルスオキシメトリー レベルで測定されます。 パルスオキシメトリはミリメートル単位で測定されます
5日間
Bi-PAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な Bi-PAP を提供しているかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとに SpO2 レベルで測定されます。 SpO2 はパーセンテージで測定されます
5日間
Bi-PAP
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが新生児に適切な Bi-PAP を提供しているかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとにパルスオキシメトリー レベルで測定されます。 パルスオキシメトリはミリメートル単位で測定されます
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高流量湿度
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが高流量湿度 (>8Ipm) を管理するかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとにブレーデン Q スコアで測定されます。ブレーデン Q スケールは、7 つのサブスケールで構成されています。 7 つのサブスケールはすべて、1 (最も好ましくない) から 4 (最も好ましい) まで評価されます。患者は、サブスケールごとに 1 つのスコアのみを受け取ります。
5日間
高流量湿度
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが高流量湿度 (>8Ipm) を管理するかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとにパルスオキシメトリー レベルで測定されます。 パルスオキシメトリはミリメートル単位で測定されます。
5日間
高流量湿度
時間枠：5日間
この研究では、RAM 鼻カニューレが高流量湿度 (>8Ipm) を管理するかどうかを判断します。 これは、3 時間ごとに SpO2 レベルで測定されます。 SpO2 はパーセンテージで測定されます
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Englewood Hospital and Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-19-763

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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