Tanulmány a Neotech RAM orrkanül CPAP és Bi-PAP alkalmazáshoz való használatának értékelésére 28-42 hetes terhességi csecsemőknél egy újszülött intenzív osztályon (NICU)
2021. augusztus 16. frissítette: Englewood Hospital and Medical Center
Kísérleti tanulmány a Neotech RAM orrkanül CPAP és Bi-PAP alkalmazásra való használatának értékelésére 28-42 hetes terhességi csecsemőknél egy újszülött intenzív osztályon (NICU)
Ez a tanulmány a RAM orrkanült vizsgálja, mint a CPAP és Bi-PAP biztosításának eszközét a 28-42 hetes terhesség alatti csecsemők számára az orrsövény-erózió megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- 1500 grammnál kisebb születési súllyal ÉS/VAGY 32 hetesnél fiatalabb csecsemők
- Csecsemők 34-42 hetes terhességi kor között és kizárólag szoptatás, az orrsövény-erózió veszélye nélkül VAGY 28-42 hetes terhességi kor közötti csecsemők, akiknél fennáll az orrsövény-erózió veszélye
Kirekesztés:
- Súlyos veleszületett és felső légúti rendellenességekben szenvedő csecsemők
- ETT (endotracheális tubus) gépi lélegeztetést igénylő csecsemők
- Légzéstámogatást nem kapó csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RAM kanül
|
A RAM orrkanül a CPAP és a Bi-PAP biztosításának eszköze a 28-42 hetes terhesség alatti csecsemők számára az orrsövény-erózió megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCPAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő CPAP-t biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt a Braden Q pontszámmal mérjük.
A Braden Q Scale hét alskálából áll.
Mind a hét alskála értékelése 1-től (legkevésbé kedvező) 4-ig (legkedvezőbb); a betegek alskálánként csak egy pontszámot kapnak.
|
5 nap
|
|
Bi-PAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő Bi-PAP-ot biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt a Braden Q pontszámmal 3 óránként mérik.
A Braden Q Scale hét alskálából áll.
Mind a hét alskála értékelése 1-től (legkevésbé kedvező) 4-ig (legkedvezőbb); a betegek alskálánként csak egy pontszámot kapnak.
|
5 nap
|
|
NCPAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő CPAP-t biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt az SpO2 szint 3 óránként méri.
Az SpO2 százalékban lesz mérve
|
5 nap
|
|
NCPAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő CPAP-t biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt 3 óránként pulzoximetriás szinttel mérik.
A pulzoximetriát milliméterben mérik
|
5 nap
|
|
Bi-PAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő Bi-PAP-ot biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt az SpO2 szint 3 óránként méri.
Az SpO2 százalékban lesz mérve
|
5 nap
|
|
Bi-PAP
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a RAM orrkanül megfelelő Bi-PAP-ot biztosít-e az újszülöttek számára.
Ezt 3 óránként pulzoximetriás szinttel mérik.
A pulzoximetriát milliméterben mérik
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas áramlási páratartalom
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat meghatározza, hogy a RAM orrkanül magas áramlási páratartalmat (>8 Ipm) biztosít-e.
Ezt a Braden Q pontszámmal mérjük 3 óránként. A Braden Q skála hét alskálából áll.
Mind a hét alskála értékelése 1-től (legkevésbé kedvező) 4-ig (legkedvezőbb); a betegek alskálánként csak egy pontszámot kapnak.
|
5 nap
|
|
Magas áramlási páratartalom
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat meghatározza, hogy a RAM orrkanül magas áramlási páratartalmat (>8 Ipm) biztosít-e.
Ezt 3 óránként pulzoximetriás szinttel mérik.
A pulzoximetriát milliméterben mérik.
|
5 nap
|
|
Magas áramlási páratartalom
Időkeret: 5 nap
|
A vizsgálat meghatározza, hogy a RAM orrkanül magas áramlási páratartalmat (>8 Ipm) biztosít-e.
Ezt az SpO2 szint 3 óránként méri.
Az SpO2 százalékban lesz mérve
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-19-763
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .