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Uno studio per valutare l'uso della cannula nasale Neotech RAM per l'applicazione CPAP e Bi-PAP nei neonati di 28-42 settimane di gestazione in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

16 agosto 2021 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Uno studio pilota per valutare l'uso della cannula nasale Neotech RAM per l'applicazione CPAP e Bi-PAP nei neonati di 28-42 settimane di gestazione in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Questo studio esplorerà la cannula nasale RAM come mezzo per fornire CPAP e Bi-PAP ai neonati di 28-42 settimane di gestazione per prevenire l'erosione del setto nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita < 1500 grammi E/O <32 settimane di età gestazionale
  • Neonati di età gestazionale di 34-42 settimane e allattamento al seno esclusivo senza rischio di erosione del setto nasale OPPURE Neonati di età gestazionale di 28-42 settimane a rischio di erosione del setto nasale

Esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie congenite e delle vie aeree superiori
  • Neonati che richiedono ventilazione meccanica ETT (tubo endotracheale).
  • Neonati che non ricevono supporto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAM Cannula
Altro: Cannula nasale RAM
La cannula nasale RAM è un mezzo per fornire CPAP e Bi-PAP ai neonati di 28-42 settimane di gestazione per prevenire l'erosione del setto nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NCPAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata CPAP ai neonati. Questo sarà misurato con il punteggio Braden Q. La Braden Q Scale è composta da sette sottoscale. Tutte e sette le sottoscale sono valutate da 1 (meno favorevole) a 4 (più favorevole); i pazienti ricevono un solo punteggio per sottoscala.
5 giorni
Bi-PAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata Bi-PAP ai neonati. Questo sarà misurato con il punteggio Braden Q ogni 3 ore. La Braden Q Scale è composta da sette sottoscale. Tutte e sette le sottoscale sono valutate da 1 (meno favorevole) a 4 (più favorevole); i pazienti ricevono un solo punteggio per sottoscala.
5 giorni
NCPAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata CPAP ai neonati. Questo sarà misurato con il livello di SpO2 ogni 3 ore. La SpO2 sarà misurata in percentuale
5 giorni
NCPAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata CPAP ai neonati. Questo sarà misurato con il livello di pulsossimetria ogni 3 ore. La pulsossimetria è misurata in millimetri
5 giorni
Bi-PAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata Bi-PAP ai neonati. Questo sarà misurato con il livello di SpO2 ogni 3 ore. La SpO2 sarà misurata in percentuale
5 giorni
Bi-PAP
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM fornisce un'adeguata Bi-PAP ai neonati. Questo sarà misurato con il livello di pulsossimetria ogni 3 ore. La pulsossimetria è misurata in millimetri
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umidità ad alto flusso
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM somministra un'elevata umidità del flusso (> 8 Ipm). Questo sarà misurato con il punteggio Braden Q, ogni 3 ore. La scala Braden Q è composta da sette sottoscale. Tutte e sette le sottoscale sono valutate da 1 (meno favorevole) a 4 (più favorevole); i pazienti ricevono un solo punteggio per sottoscala.
5 giorni
Umidità ad alto flusso
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM somministra un'elevata umidità del flusso (> 8 Ipm). Questo sarà misurato con il livello di pulsossimetria ogni 3 ore. La pulsossimetria è misurata in millimetri.
5 giorni
Umidità ad alto flusso
Lasso di tempo: 5 giorni
Lo studio determinerà se la cannula nasale RAM somministra un'elevata umidità del flusso (> 8 Ipm). Questo sarà misurato con il livello di SpO2 ogni 3 ore. La SpO2 sarà misurata in percentuale
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio neonatale

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