Um estudo para avaliar o uso da cânula nasal Neotech RAM para aplicação de CPAP e Bi-PAP em bebês de 28 a 42 semanas de gestação em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Um estudo piloto para avaliar o uso da cânula nasal Neotech RAM para aplicação de CPAP e Bi-PAP em bebês de 28 a 42 semanas de gestação em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Este estudo explorará a Cânula Nasal RAM como um meio de fornecer CPAP e Bi-PAP a bebês de 28 a 42 semanas de gestação para evitar a erosão do septo nasal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Lactentes com peso ao nascer < 1.500 gramas E/OU < 32 semanas de idade gestacional
- Lactentes entre 34-42 semanas de idade gestacional e amamentação exclusiva sem risco de erosão do septo nasal OU Lactentes entre 28-42 semanas de idade gestacional com risco de erosão do septo nasal
Exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas e das vias aéreas superiores
- Lactentes que necessitam de ventilação mecânica ETT (tubo endotraqueal)
- Lactentes sem suporte respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cânula RAM
|
A Cânula Nasal RAM é um meio de fornecer CPAP e Bi-PAP a bebês de 28 a 42 semanas de gestação para evitar a erosão do septo nasal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NCPAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo CPAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com a pontuação Braden Q.
A Escala de Braden Q é composta por sete subescalas.
Todas as sete subescalas são classificadas de 1 (menos favorável) a 4 (mais favorável); os pacientes recebem apenas uma pontuação por subescala.
|
5 dias
|
|
Bi-PAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo Bi-PAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com a pontuação Braden Q a cada 3 horas.
A Escala de Braden Q é composta por sete subescalas.
Todas as sete subescalas são classificadas de 1 (menos favorável) a 4 (mais favorável); os pacientes recebem apenas uma pontuação por subescala.
|
5 dias
|
|
NCPAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo CPAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com o nível de SpO2 a cada 3 horas.
O SpO2 será medido em porcentagem
|
5 dias
|
|
NCPAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo CPAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com o nível de oximetria de pulso a cada 3 horas.
A oximetria de pulso é medida em milímetros
|
5 dias
|
|
Bi-PAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo Bi-PAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com o nível de SpO2 a cada 3 horas.
O SpO2 será medido em porcentagem
|
5 dias
|
|
Bi-PAP
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM está fornecendo Bi-PAP adequado para recém-nascidos.
Isso será medido com o nível de oximetria de pulso a cada 3 horas.
A oximetria de pulso é medida em milímetros
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Umidade de Alto Fluxo
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM administra alto fluxo de umidade (>8Ipm).
Isso será medido com o escore Braden Q, a cada 3 horas. A Escala Braden Q é composta por sete subescalas.
Todas as sete subescalas são classificadas de 1 (menos favorável) a 4 (mais favorável); os pacientes recebem apenas uma pontuação por subescala.
|
5 dias
|
|
Umidade de Alto Fluxo
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM administra alto fluxo de umidade (>8Ipm).
Isso será medido com o nível de oximetria de pulso a cada 3 horas.
A oximetria de pulso é medida em milímetros.
|
5 dias
|
|
Umidade de Alto Fluxo
Prazo: 5 dias
|
O estudo determinará se a Cânula Nasal RAM administra alto fluxo de umidade (>8Ipm).
Isso será medido com o nível de SpO2 a cada 3 horas.
O SpO2 será medido em porcentagem
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-19-763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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