Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití nosní kanyly Neotech RAM pro aplikaci CPAP a Bi-PAP u kojenců 28-42týdenní gestace na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)

16. srpna 2021 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Pilotní studie k vyhodnocení použití nosní kanyly Neotech RAM pro aplikaci CPAP a Bi-PAP u kojenců po 28-42 týdnech těhotenství na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)

Tato studie prozkoumá nosní kanylu RAM jako prostředek poskytování CPAP a Bi-PAP kojencům ve 28-42 týdnu těhotenství, aby se zabránilo erozi nosní přepážky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností < 1500 gramů A/NEBO < 32 týdnů gestačního věku
  • Kojenci mezi 34-42 týdnem gestačního věku a výhradním kojením bez rizika eroze nosní přepážky NEBO Kojenci mezi 28-42 týdnem gestačního věku s rizikem eroze nosní přepážky

Vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi a anomáliemi horních cest dýchacích
  • Kojenci vyžadující mechanickou ventilaci ETT (endotracheální trubice).
  • Kojenci nedostávají žádnou podporu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RAM kanyla
Jiný: RAM nosní kanyla
RAM nosní kanyla je prostředek k poskytování CPAP a Bi-PAP kojencům ve 28-42 týdnu těhotenství, aby se zabránilo erozi nosní přepážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCPAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje novorozencům adekvátní CPAP. To bude měřeno skóre Braden Q. Bradenova Q Scale se skládá ze sedmi subškál. Všech sedm subškál je hodnoceno od 1 (nejméně příznivé) do 4 (nejpříznivější); pacienti dostávají pouze jedno skóre na subškálu.
5 dní
Bi-PAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje adekvátní Bi-PAP novorozencům. To bude měřeno skóre Braden Q každé 3 hodiny. Bradenova Q Scale se skládá ze sedmi subškál. Všech sedm subškál je hodnoceno od 1 (nejméně příznivé) do 4 (nejpříznivější); pacienti dostávají pouze jedno skóre na subškálu.
5 dní
NCPAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje novorozencům adekvátní CPAP. Toto bude měřeno pomocí hladiny SpO2 každé 3 hodiny. SpO2 se bude měřit v procentech
5 dní
NCPAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje novorozencům adekvátní CPAP. Toto bude měřeno pomocí úrovně pulzní oxymetrie každé 3 hodiny. Pulzní oxymetrie se měří v milimetrech
5 dní
Bi-PAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje adekvátní Bi-PAP novorozencům. Toto bude měřeno pomocí hladiny SpO2 každé 3 hodiny. SpO2 se bude měřit v procentech
5 dní
Bi-PAP
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje adekvátní Bi-PAP novorozencům. Toto bude měřeno pomocí úrovně pulzní oxymetrie každé 3 hodiny. Pulzní oxymetrie se měří v milimetrech
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká průtoková vlhkost
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje vysokou vlhkost proudění (>8 Ipm) . Toto bude měřeno pomocí Bradenova Q skóre každé 3 hodiny. Bradenova Q škála se skládá ze sedmi subškál. Všech sedm subškál je hodnoceno od 1 (nejméně příznivé) do 4 (nejpříznivější); pacienti dostávají pouze jedno skóre na subškálu.
5 dní
Vysoká průtoková vlhkost
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje vysokou vlhkost proudění (>8 Ipm) . Toto bude měřeno pomocí úrovně pulzní oxymetrie každé 3 hodiny. Pulzní oxymetrie se měří v milimetrech.
5 dní
Vysoká průtoková vlhkost
Časové okno: 5 dní
Studie určí, zda RAM nosní kanyla poskytuje vysokou vlhkost proudění (>8 Ipm) . Toto bude měřeno pomocí hladiny SpO2 každé 3 hodiny. SpO2 se bude měřit v procentech
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-19-763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Klinické studie na RAM nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit