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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung der Neotech RAM-Nasenkanüle für die CPAP- und Bi-PAP-Anwendung bei Säuglingen in der 28. bis 42. Schwangerschaftswoche auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU)

16. August 2021 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung der Neotech RAM-Nasenkanüle für die CPAP- und Bi-PAP-Anwendung bei Säuglingen in der 28. bis 42. Schwangerschaftswoche auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU)

In dieser Studie wird die RAM-Nasenkanüle als Mittel zur Bereitstellung von CPAP und Bi-PAP für Säuglinge in der 28. bis 42. Schwangerschaftswoche untersucht, um eine Erosion der Nasenscheidewand zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm UND/ODER einem Gestationsalter von < 32 Wochen
  • Säuglinge zwischen der 34. und 42. Schwangerschaftswoche und ausschließliches Stillen ohne Risiko einer Nasenseptumerosion ODER Säuglinge zwischen der 28. und 42. Schwangerschaftswoche mit Risiko einer Nasenseptumerosion

Ausschluss:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien und Anomalien der oberen Atemwege
  • Säuglinge, die eine mechanische ETT-Beatmung (Endotrachealtubus) benötigen
  • Säuglinge, die keine Atemunterstützung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAM-Kanüle
Sonstiges: RAM-Nasenkanüle
Die RAM-Nasenkanüle ist ein Mittel zur Bereitstellung von CPAP und Bi-PAP für Säuglinge in der 28. bis 42. Schwangerschaftswoche, um eine Erosion der Nasenscheidewand zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCPAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein angemessenes CPAP bietet. Dies wird mit dem Braden-Q-Score gemessen. Die Braden-Q-Skala besteht aus sieben Subskalen. Alle sieben Subskalen werden von 1 (am ungünstigsten) bis 4 (am günstigsten) bewertet; Patienten erhalten nur eine Punktzahl pro Subskala.
5 Tage
Bi-PAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein ausreichendes Bi-PAP bietet. Dies wird alle 3 Stunden mit dem Braden Q-Score gemessen. Die Braden-Q-Skala besteht aus sieben Subskalen. Alle sieben Subskalen werden von 1 (am ungünstigsten) bis 4 (am günstigsten) bewertet; Patienten erhalten nur eine Punktzahl pro Subskala.
5 Tage
NCPAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein angemessenes CPAP bietet. Dies wird alle 3 Stunden mit dem SpO2-Level gemessen. Der SpO2 wird in Prozent gemessen
5 Tage
NCPAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein angemessenes CPAP bietet. Dies wird alle 3 Stunden mit dem Pulsoximetrie-Niveau gemessen. Die Pulsoximetrie wird in Millimetern gemessen
5 Tage
Bi-PAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein ausreichendes Bi-PAP bietet. Dies wird alle 3 Stunden mit dem SpO2-Level gemessen. Der SpO2 wird in Prozent gemessen
5 Tage
Bi-PAP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle Neugeborenen ein ausreichendes Bi-PAP bietet. Dies wird alle 3 Stunden mit dem Pulsoximetrie-Niveau gemessen. Die Pulsoximetrie wird in Millimetern gemessen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Durchflussfeuchte
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle eine hohe Flussfeuchtigkeit (>8 Ipm) verabreicht. Dies wird alle 3 Stunden mit dem Braden-Q-Score gemessen. Die Braden-Q-Skala besteht aus sieben Subskalen. Alle sieben Subskalen werden von 1 (am ungünstigsten) bis 4 (am günstigsten) bewertet; Patienten erhalten nur eine Punktzahl pro Subskala.
5 Tage
Hohe Durchflussfeuchte
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle eine hohe Flussfeuchtigkeit (>8 Ipm) verabreicht. Dies wird alle 3 Stunden mit dem Pulsoximetrie-Niveau gemessen. Die Pulsoximetrie wird in Millimetern gemessen.
5 Tage
Hohe Durchflussfeuchte
Zeitfenster: 5 Tage
Die Studie wird bestimmen, ob die RAM-Nasenkanüle eine hohe Flussfeuchtigkeit (>8 Ipm) verabreicht. Dies wird alle 3 Stunden mit dem SpO2-Level gemessen. Der SpO2 wird in Prozent gemessen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-19-763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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