Een onderzoek ter evaluatie van het gebruik van de Neotech RAM-neuscanule voor CPAP- en bi-PAP-toepassing bij baby's van 28-42 weken zwangerschap op een neonatale intensive care (NICU)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center
Een pilootstudie ter evaluatie van het gebruik van de Neotech RAM-neuscanule voor CPAP- en bi-PAP-toepassing bij baby's van 28-42 weken zwangerschap op een neonatale intensive care (NICU)
In deze studie wordt de RAM-neuscanule onderzocht als middel om CPAP en Bi-PAP toe te dienen aan zuigelingen met een zwangerschapsduur van 28-42 weken om erosie van het neustussenschot te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 9 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Zuigelingen met een geboortegewicht < 1500 gram EN/OF < 32 weken zwangerschapsduur
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34-42 weken en uitsluitend borstvoeding zonder risico op erosie van het neusseptum OF Zuigelingen met een zwangerschapsduur van 28-42 weken met risico op erosie van het neusseptum
Uitsluiting:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen en afwijkingen aan de bovenste luchtwegen
- Baby's die mechanische beademing via ETT (endotracheale tube) nodig hebben
- Baby's die geen ademhalingsondersteuning krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RAM-canule
|
De RAM-neuscanule is een middel om CPAP en Bi-PAP toe te dienen aan baby's van 28-42 weken zwangerschap om erosie van het neustussenschot te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCPAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende CPAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt gemeten met de Braden Q-score.
De Braden Q-schaal bestaat uit zeven subschalen.
Alle zeven subschalen worden beoordeeld van 1 (minst gunstig) tot 4 (meest gunstig); patiënten krijgen slechts één score per subschaal.
|
5 dagen
|
|
Bi-PAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende Bi-PAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt elke 3 uur gemeten met de Braden Q-score.
De Braden Q-schaal bestaat uit zeven subschalen.
Alle zeven subschalen worden beoordeeld van 1 (minst gunstig) tot 4 (meest gunstig); patiënten krijgen slechts één score per subschaal.
|
5 dagen
|
|
NCPAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende CPAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt elke 3 uur gemeten met het SpO2-niveau.
De SpO2 wordt procentueel gemeten
|
5 dagen
|
|
NCPAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende CPAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt elke 3 uur gemeten met Pulse Oximetry Level.
De pulsoximetrie wordt gemeten in millimeters
|
5 dagen
|
|
Bi-PAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende Bi-PAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt elke 3 uur gemeten met het SpO2-niveau.
De SpO2 wordt procentueel gemeten
|
5 dagen
|
|
Bi-PAP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule voldoende Bi-PAP biedt aan pasgeborenen.
Dit wordt elke 3 uur gemeten met Pulse Oximetry Level.
De pulsoximetrie wordt gemeten in millimeters
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge stromingsvochtigheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule een hoge luchtvochtigheid toedient (>8 Ipm).
Dit wordt elke 3 uur gemeten met de Braden Q-score. De Braden Q-schaal bestaat uit zeven subschalen.
Alle zeven subschalen worden beoordeeld van 1 (minst gunstig) tot 4 (meest gunstig); patiënten krijgen slechts één score per subschaal.
|
5 dagen
|
|
Hoge stromingsvochtigheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule een hoge luchtvochtigheid toedient (>8 Ipm).
Dit wordt elke 3 uur gemeten met Pulse Oximetry Level.
De pulsoximetrie wordt gemeten in millimeters.
|
5 dagen
|
|
Hoge stromingsvochtigheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De studie zal bepalen of de RAM-neuscanule een hoge luchtvochtigheid toedient (>8 Ipm).
Dit wordt elke 3 uur gemeten met het SpO2-niveau.
De SpO2 wordt procentueel gemeten
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-19-763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .