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以儿童为导向的目标设定在儿科康复中的有效性评估（参与方法）

2026年7月14日 更新者：University of Alberta

以儿童为导向的目标设定在儿科康复中的有效性评估（参与方法）：一项实用的集群随机对照试验和经济分析

残疾儿童经常获得康复服务，以提高他们参与日常活动的能力。 目标导向治疗被认为是实现对家庭有意义的结果的重要治疗策略。 关于目标设定对康复结果的影响知之甚少。 帮助儿童参与目标设定过程的策略很少用于临床实践。 该项目的目的是测试以儿童为中心的目标设定方法，即增强儿童在目标设定中的参与度 (ENGAGE) 对治疗结果的影响。 服务使用和成本对比 还将检查 ENGAGE 方法与通常做法相比的好处。 在六个康复中心接受儿科康复服务的 5-12 岁神经发育障碍儿童 (n=96) 将参加。 加拿大艾伯塔省参与地点的治疗师 (n=24) 将被随机分配到 1) ENGAGE 干预组或 2) 常规治疗实践对照组。 孩子们将根据治疗师的分配参与 ENGAGE 方法来设定目标或进行常规练习。 本研究将确定 ENGAGE 目标设定方法是否会影响儿童的目标表现、对目标表现的满意度、功能能力、参与以及父母和儿童的生活质量。 研究人员还将评估父母和子女生活质量与父母成本（例如缺勤、出勤、差旅成本）相关的差异，并比较两组之间的治疗时间，以确定哪种方法更具成本效益和效率。 研究结束后，将要求儿童、父母和治疗师讨论影响有效实施 ENGAGE 方法的方面。 这项研究可以提供证据，以改善儿科康复中有意义的儿童和家庭结果，并提高儿科康复服务的效率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

这项务实的试验旨在使用一种新的以治疗师为目标、以理论为导向、以证据为基础的目标设定方法，即增强儿童对目标设定的参与度 (ENGAGE) 方法，改善神经发育障碍 (NDD) 儿童的健康结果。 该研究包括经济分析和服务利用部分以及实施过程分析，以评估成本效益并支持长期可持续性。

研究问题：

主要问题：与当前的护理标准相比，ENGAGE 是否能改善儿童对治疗的参与、与目标相关的表现（主要结果）、功能能力、对家庭、学校和/或社区的参与，以及儿童和护理人员的生活质量？

次要问题：1) 哪些目标、儿童、家庭和治疗师因素介导和/或调节 ENGAGE 对上述干预结果的影响？ 2) 与当前的护理标准相比，从父母的角度来看，ENGAGE 是否提高了成本效益和服务提供效率？

方法论/实施策略和评估：

研究设计：将使用实用的整群随机对照试验 (RCT) 设计，治疗师随机分配到两组中的一组； ENGAGE 干预组或常规护理对照组。 该随机对照试验将是一项六点试验，分为两组（参与培训缺席/参加）和干预后评估的两个阶段（即刻治疗后和 3 个月随访）。 该试验将在阿尔伯塔省已建立的公共儿科康复中心内进行。 将结合RCT进行经济分析，包括从家长角度进行的成本效益分析和服务利用成本的比较。 为了促进更广泛的实施，将进行定性过程评估，以描述干预的核心与外围组成部分，以及治疗师、儿童和家长对影响实施的背景特征的看法。

样本：样本量为六个地点的 96 名儿童（每组 12 名治疗师，每个治疗师 4 名儿童）。 根据调查人员的试点工作，预计干预前后的儿童辍学率将极低（即低于 5%）。 目标变化分数为 2.0，即 COPM（主要结果）的临床显着变化，标准差为 2.75，对应于均值比较的效应量为 0.723。 样本大小为 96 将导致主要结果（COPM 绩效评级）的效果大小至少为 0.682，其中 alpha = 0.05 和 80% 的功效假设使用双侧聚类的聚类内相关性 (ICC) 为 0.1调整后的 t 检验，用于比较均值。 根据先前针对脑瘫儿童的整群随机对照试验的结果，选择了 0.1 的 ICC（ICC 在 0.08 至 0.13 之间）。 由于在研究期间治疗师可能会流失，因此设计了抽样策略，以便集群大小为 11 仍可提供 80% 的功效来检测效果大小为 0.716，低于目标效果大小。 如果 ICC 小于 0.1，则可以检测到较小的效应量。 样本量从 88 人调整为 96 人，以允许 8% 的失访（每组 1 名治疗师，4 名儿童）。 调查人员预计不会出现基线和干预后评估（主要评估期）的保留问题。 在 3 个月的随访评估中，失访的可能性可能会增加。 失访的估计是基于研究人员对残疾儿童进行试验的经验。

纳入标准是以下儿童：1) 5-12 岁，2) 被转介到 PT 和/或 OT 接受一段时间的直接治疗，以及 3) 会说英语。 进一步的包含/排除标准可以在文件部分的协议中找到。

招募：超过 18 个月，儿童 (n=96) 将由 24 名来自艾伯塔省六个儿科康复中心的治疗师依次招募（每位治疗师 4 名儿童）。

随机化：使用站点作为分层变量的计算机生成的排列块随机化序列将用于将 6 个站点的 24 个 OT 和 PT 分配给 ENGAGE 或对照组，以确保平衡组。

研究小组：干预小组——治疗师将接受有关我们基于原则的目标设定方法和目标设定工具箱中策略的培训。 对照组 - 对照组将包括常规护理。 除了 ENGAGE 中概述的策略外，用于实现既定目标的康复干预措施与通常的做法没有什么不同。 与实用试验一致，这种方法将使我们能够评估 ENGAGE 在典型临床环境中的有效性。 .

两组的治疗持续时间和强度将根据目标的性质、治疗策略和家庭偏好而有所不同。 预计在 2 至 8 周内，治疗块的长度将有所不同，从 3 到 8 个疗程不等，这代表了典型的临床差异。

保真度监测——在培训之后，将跟踪 ENGAGE 治疗师使用的策略，以在招募参与者之前评估治疗保真度。 作为实施计划的一部分，将根据需要向治疗师提供反馈，以促进干预策略的持续和一致使用。 治疗师将在每次治疗期间记​​录治疗频率、强度、干预策略以及反馈频率和机制。 将对每个参与者的联合干预进行监测。 一旦现场的干预治疗师达到可接受的保真度水平（定义为至少 90% 的时间遵守 ENGAGE 原则），就将开始招募和正式的数据收集。 例如，将监测儿童参与确定自己目标的程度，以及治疗师在每次治疗期间使用目标相关表现反馈的频率。 还将使用开放式表格在控制组中监控实践，以防止因接触 ENGAGE 原则而受到污染。 持续记录的实践和监测将用于评估干预组是否需要额外或不同的实施支持，并能够对各组实践进行比较。

在 ENGAGE 培训期间和整个研究期间，研究人员将强调干预治疗师需要避免与对照组治疗师讨论原则和实践。 治疗师将在培训课程（干预）和定向（控制）开始时完成一份关于他们在目标设定方面的典型做法的问卷调查。 这些反应将确定对照组治疗师在研究过程中是否偏离了他们在基线时使用的目标设定方法，并允许对策略使用进行组间比较。

数据收集和结果：将在 1) 基线（治疗前）、2) 治疗后（10 天内）和 3) 治疗后 3 个月进行相同的评估。

主要结果衡量指标是目标绩效、绩效满意度、目标实现（加拿大职业绩效指标 (COPM)）。 所有数据都将输入 REDCap。

经济分析包括从家庭角度进行的成本效益分析，将与该试验一起进行。 与典型护理相关的 ENGAGE 相关成本将使用两组的治疗会话问卷进行跟踪。 此外，干预期间每名儿童的总费用将由治疗师直接和间接（例如，文件）时间乘以相应的单价来确定。 然后将计算每个组的每个孩子的平均成本。 将使用家长调查问卷跟踪家庭角度的成本，结果将是家长和孩子的生活质量衡量标准。

分析：将描述两组的数据和人口统计特征（例如，均值、标准差）。 将为每个结果总结变化分数（事后减去事前，随访减去事后），干预后的 COPM 变化作为主要分析（问题 1），其他结果作为次要分析。 对于每个变化分数和结果，将使用聚类调整 t 检验来比较组（参与、控制）之间的平均变化分数。 将报告组平均分数之间差异的置信区间。 所有结果的混合效应线性回归模型将包括组和时间（固定效应）、治疗师随机效应（针对聚类进行调整）和儿童随机效应（针对每个儿童的重复测量进行调整）。 时间将是一个分类变量，以便可以将后期和后续时间与治疗前评估进行比较。 通过小组互动的时间也将被视为评估小组的影响。

问题 2：还将针对每个结果开发类似于上述的混合效应多元线性回归模型，其中包括站点、站点作为交互作用（以评估站点效应）和其他理论上重要的变量（例如，认知能力、年龄、教养方式）作为协变量。

问题 3：每个儿童的平均成本和每组每个儿童的平均有效性结果将以增量成本效益比 (ICER) 表示 - 每个患者平均成本的组间差异与平均有效性差异的比率，使用两种生活质量测量（CarerQol 和 KIDSCREEN）作为结果。 将进行广泛的敏感性分析，包括概率敏感性分析，以测试结果的稳健性。

过程评估：半结构化访谈将在干预后评估期间与父母和儿童成对进行（参与条件下 n=24 对；对照条件下 n=12 对），按中心、儿童年龄和儿童分层诊断以确保样本的可变性。 六个站点中每个站点的治疗师 (n=24) 也将参加定性访谈，以探索他们在 ENGAGE 方法和实施过程中的经验。CFIR（实施研究综合框架）框架将与理论领域结合使用使研究人员对已知的实施障碍和促进因素敏感的框架。 访谈将被录音、专业转录，持续约 45-60 分钟。 将使用归纳主题分析来分析数据。 日记将在整个数据收集和分析过程中使用，以记录关于数据的初步主题/想法、研究过程中的经验以及围绕数据收集和分析决策的推理，并促进研究反思。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lesley Pritchard-Wiart, PhD
  • 电话号码：780-492-2971
  • 邮箱：lwiart@ualberta.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2E 6S5
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 0E8
        • 招聘中
        • Society for Treatment of Autism
        • 接触：
        • 接触：
      • Camrose、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Rehabilitation Services, Alberta Health Services
        • 接触：
        • 接触：
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6E 5H5
        • 招聘中
        • Centre for Autism Services Alberta
        • 接触：
        • 接触：
      • Grande Prairie、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Rehabilitation Services, Alberta Health Services
        • 接触：
        • 接触：
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Rehabilitation Services, Alberta Health Services
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是诊断为残疾的儿童，他们：

  1. 年龄在 5-12 岁之间
  2. 能够参与目标设定过程（由治疗师决定）
  3. 转介到 PT 和/或 OT 进行一段时间的直接治疗
  4. 说英语。

如果出现以下情况，儿童将被排除在试验之外：

  1. 参加治疗的父母或监护人不会说英语
  2. 孩子的诊断表明发育倒退
  3. 孩子有不受控制的癫痫发作（即过去 2 个月内癫痫发作）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参与方法（以儿童为导向的目标设定）
治疗师将在目标设定工具箱中接受我们基于原则的目标设定方法和策略的培训。 培训将包括对工具和策略的概述，包括感知功效和目标设定工具 (PEGS) 和儿科活动卡分类 (PACS)。 此外，我们将提供有关加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的目标实现量表和管理方面的培训。 我们将介绍简单的策略来帮助孩子确定目标，并使用动机性访谈的原则、评估和培养感知能力（自我效能）的策略以及对与目标相关的表现的儿童友好反馈策略来确保持续关注目标。
行为的：参与方法（以儿童为导向的目标设定）
请参阅实验臂的描述。
无干预：日常护理
对照组将包括常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标绩效和满意度将使用加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 进行衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（完成治疗后 10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 COPM 变化。 COPM 是一种面谈方式的衡量标准，其中评估员要求儿童确定目标领域，然后根据重要性、满意度和表现对他们目前的水平进行 1 到 10 的评分。 更高的分数代表更有利的结果。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（完成治疗后 10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用儿科康复干预参与度 (PRIME-SP) 衡量儿童参与治疗的情况。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将在基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间检查 (PRIME-SP) 的变化.
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
感知信心将使用目标自我能力量表 [BiGSS] 的信念来衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 BIGSS 变化。 BIGSS 使用 10 分李克特量表评估感知（“您觉得自己能做这项活动有多自信？”）。 更高的分数代表更有利的结果。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
与目标相关的绩效将使用目标实现量表 (GAS) 进行衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 GAS 变化。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
幼儿的参与将使用儿童和青少年的参与和环境措施 (PEM-CY) 来衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 PEM-CY 变化。 本问卷由儿童（如果 8 岁或以上）或父母填写。 参与者回答他们在过去几周内是否进行过该活动、与谁一起进行、在哪里进行以及他们有多喜欢它。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
儿童的生活质量将使用 KIDSCREEN-27 进行测量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 KIDSCREEN-27 变化。 KIDSCREEN-27 包含 27 个条目，涵盖五个维度：身体健康（5 个条目）、心理健康（7 个条目）、父母关系和自主权（7 个条目）、社会支持和同伴（4 个条目）以及学校（ 4 项）。 每个项目都以 5 分制对行为/感受的频率或态度的强度进行评分，分数越高表示结果越有利。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
护理人员的生活质量将通过护理人员生活质量 (CarerQol-7D) 来衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
CarerQol-7D 的变化将在基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间进行检查。 CarerQol 是一份包含 7 项的问卷，从七个维度评估护理人员所经历的主观负担，包括成就感、关系问题、心理健康、日常活动、财务、身体健康和支持，以及 VAS 量表上的整体幸福感。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
功能能力将通过儿科残疾清单评估 (PEDI-CAT) 来衡量。
大体时间：1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月
将检查基线（治疗前）和治疗后（完成治疗后 10 天内）以及治疗后（完成治疗后 10 天内）和治疗后 3 个月之间的 PEDI-CAT 变化。 PEDI-CA T 包括与 ICF-CY 活动领域（日常活动、流动性、社会/认知）和参与相一致的领域。 每个参与者的父母将在每个站点使用 iPad 完成内容平衡版本的 PEDI-CA T。 基于项目响应理论的算法选择项目以最小化所需的响应数量，因此父母最多回答 -30 个项目/域。
1) 基线（治疗前），2) 治疗后（10 天内），以及 3) 治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Alberta Health services

调查人员

  • 首席研究员：Lesley Pritchard-Wiart, PhD、University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00090963

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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