Lapsilähtöisen tavoitteen asettamisen tehokkuuden arviointi lasten kuntoutuksessa (ENGAGE-lähestymistapa)

TARKOITUS:

Tämän pragmaattisen kokeen tavoitteena on parantaa hermoston kehitysvammaisten (NDD) lasten terveystuloksia käyttämällä uutta terapeuttilähtöistä, teorialähtöistä, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa tavoitteiden asettamiseen, Enhancing Child Engagement in Goal Setting (ENGAGE) -lähestymistapaa. Tämä tutkimus sisältää taloudellisen analyysin ja palveluiden käyttökomponentin sekä toteutusprosessianalyysin kustannustehokkuuden arvioimiseksi ja pitkän aikavälin kestävyyden tukemiseksi.

TUTKIMUSKYSYMYKSET:

Ensisijainen kysymys: Parantaako ENGAGE lasten osallistumista terapiaan, tavoitteisiin liittyvää suorituskykyä (ensisijainen tulos), toimintakykyjä, osallistumista kotiin, kouluun ja/tai yhteisöön sekä lapsen ja huoltajan elämänlaatua nykyiseen hoitotasoon verrattuna?

Toissijaiset kysymykset: 1) Mikä tavoite, lapsen, perheen ja terapeutin tekijät välittävät ja/tai hillitsevät ENGAGEn vaikutuksia yllä oleviin interventiotuloksiin? ja 2) Parantaako ENGAGE kustannustehokkuutta vanhempien näkökulmasta ja palveluiden tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon verrattuna?

MENETELMÄ/TOTEUTUSSTRATEGIA JA ARVIOINTI:

Tutkimussuunnitelma: Käytännöllistä, satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) käytetään terapeuttien kanssa, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään; ENGAGE-interventioryhmä tai tavallinen hoitokontrolliryhmä. RCT on kuuden paikan koe, jossa on kaksi ryhmää (ENGAGE-koulutus poissa/läsnä) ja kaksi interventioiden jälkeistä arviointijaksoa (välitön hoidon jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta). Kokeilu suoritetaan Albertassa perustetuissa julkisissa lasten kuntoutuspaikoissa. RCT:n yhteydessä tehdään taloudellinen analyysi, joka koostuu kustannus-hyötyanalyysistä vanhempien näkökulmasta ja palvelun käyttökustannusten vertailusta. Laajemman täytäntöönpanon helpottamiseksi suoritetaan laadullinen prosessiarviointi, jossa määritellään intervention ydin- ja oheiskomponentit sekä terapeutin, lapsen ja vanhempien näkemykset toteutukseen vaikuttaneista kontekstuaalisista piirteistä.

Otos: Otoskoko on 96 lasta (12 terapeuttia ryhminä ryhmää kohden ja 4 lasta per terapeutti) kuudessa paikassa. Tutkijoiden pilottityön perusteella on odotettavissa, että lasten keskeyttäminen pre-post interventiojaksolta on minimaalista (eli alle 5 %). Tavoitemuutospistemäärä 2,0, kliinisesti merkittävä muutos COPM:ssä (primary result), jonka keskihajonna on 2,75, vastaa vaikutuskokoa 0,723 keskiarvojen vertailussa. Otoskoko 96 johtaa tehosteen kooksi vähintään 0,682 ensisijaisessa tuloksessa (COPM-suorituskykyluokitus) alfa = 0,05 ja 80 %:n teho olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatio (ICC) on 0,1 käytettäessä kaksipuolista klusteria korjattu, t-testi keskiarvojen vertailua varten. ICC-arvoksi 0,1 valittiin aiemman aivohalvausta sairastavien lasten ryhmä-RCT tulosten perusteella (ICC:t välillä 0,08-0,13). Koska terapeutin poistuminen on mahdollista tutkimuksen ajan, näytteenottostrategia suunniteltiin siten, että klusterin koko 11 antaisi silti 80 % tehon havaitakseen vaikutuskoon 0,716, joka on tavoitevaikutuskoon alapuolella. Pienemmät efektikoot ovat havaittavissa, jos ICC on pienempi kuin 0,1. Otoskoko muutettiin 88:sta 96:een, jotta seurannan menetys oli 8 % (1 terapeutti, 4 lasta ryhmää kohden). Tutkijat eivät ennakoi säilytysongelmia perus- ja interventioarvioinneissa (ensisijainen arviointijakso). Seurannan menettämisen todennäköisyys voi kasvaa 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Arvio seurannan menetyksestä perustuu tutkijoiden kokemuksiin vammaisten lasten kanssa tehdyistä kokeista.

Mukaanottokriteerit ovat lapset, jotka 1) ovat 5–12-vuotiaita, 2) joutuvat PT- ja/tai OT-suunnitteluun suoran hoidon ajaksi ja 3) puhuvat englantia. Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit löytyvät asiakirjat-osiosta.

Rekrytointi: Yli 18 kuukauden ajan lapsia (n=96) värvää peräkkäin 24 terapeuttia kuudesta Albertan lasten kuntoutuskeskuksesta (4 lasta per terapeutti).

Satunnaistaminen: Tietokoneella luotua permutoidun lohkon satunnaistussekvenssiä, jossa käytetään sivustoa kerrostusmuuttujana, käytetään allokoimaan 24 OT:ta ja PT:tä 6 kohdasta ENGAGE- tai kontrolliryhmälle ryhmien tasapainon varmistamiseksi.

Opintoryhmät: Interventioryhmä - Terapeutit saavat koulutusta periaatteisiin perustuvasta tavoitteen asettamisen lähestymistavastamme ja strategioistamme tavoitteen asettamisen työkalupakkissa. Kontrolliryhmä - Kontrolliryhmä koostuu tavallisesta hoidosta. ENGAGEssa hahmoteltuja strategioita lukuun ottamatta yksilöityjen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetyt kuntoutustoimenpiteet eivät poikkea tavanomaisesta käytännöstä. Tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden arvioida ENGAGEn tehokkuutta tyypillisissä kliinisissä olosuhteissa käytännöllisen tutkimuksen mukaisesti. .

Hoidon kesto ja intensiteetti molemmille ryhmille vaihtelevat tavoitteiden luonteen, hoitostrategioiden ja perheen mieltymysten mukaan. On odotettavissa, että hoitolohkon pituudet vaihtelevat 3-8 istunnosta 2-8 viikon aikana, mikä edustaa tyypillistä kliinistä vaihtelua.

Fidelity-seuranta – Koulutuksen jälkeen ENGAGE-terapeuttien käyttämiä strategioita seurataan hoidon uskollisuuden arvioimiseksi ennen osallistujien rekrytointia. Terapeuteille annetaan tarvittaessa palautetta osana toteutussuunnitelmaa interventiostrategioiden jatkuvan ja johdonmukaisen käytön helpottamiseksi. Terapeutit dokumentoivat hoidon tiheyden, intensiteetin, interventiostrategiat sekä palautetiheyden ja mekanismit jokaisella hoitokerralla. Yhteistoimia seurataan jokaisen osallistujan osalta. Rekrytointi ja muodollinen tiedonkeruu alkaa, kun interventioterapeutit saavuttavat hyväksyttävän uskollisuustason, joka määritellään ENGAGE-periaatteiden noudattamiseksi vähintään 90 % ajasta. Esimerkiksi seurataan sitä, missä määrin lapset osallistuvat omien tavoitteidensa määrittelyyn ja kuinka usein terapeutit käyttävät palautetta tavoitteen saavuttamisesta kullakin hoitokerralla. Käytäntöjä seurataan myös kontrolliryhmässä avoimella lomakkeella, jotta estetään ENGAGE-periaatteille altistumisesta aiheutuva kontaminaatio. Jatkuvalla käytäntöjen dokumentoinnilla ja seurannalla arvioidaan interventioryhmän lisä- tai erilaisen toteutustuen tarvetta ja mahdollistetaan ryhmän käytäntöjen vertailu.

ENGAGE-koulutuksen aikana ja koko tutkimuksen ajan tutkijat vahvistavat, että interventioterapeuttien on vältettävä keskustelua periaatteista ja käytännöistä kontrolliryhmän terapeuttien kanssa. Terapeutit täyttävät kyselylomakkeen tyypillisistä tavoistaan, jotka koskevat tavoitteiden asettamista harjoittelun alussa (interventio) ja orientaatiota (kontrolli). Nämä vastaukset tunnistavat, poikkeavatko kontrolliryhmän terapeutit lähtötilanteessa käytetystä lähestymistavasta tavoitteen asettamiseen tutkimuksen aikana, ja sallivat strategian käytön ryhmien väliset vertailut.

Tiedonkeruu ja tulokset: Samat arvioinnit suoritetaan 1) lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 2) hoidon jälkeen (10 päivän sisällä) ja 3) 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Ensisijainen tulosmittari on tavoitteen saavuttaminen, tyytyväisyys suoritukseen, tavoitteen saavuttaminen (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)). Kaikki tiedot syötetään REDCapiin.

Tämän kokeilun yhteydessä tehdään taloudellinen analyysi, joka koostuu perhenäkökulmasta kustannushyötyanalyysistä. ENGAGEen liittyviä kustannuksia suhteessa tyypilliseen hoitoon seurataan molempien ryhmien terapiaistuntokyselylomakkeella. Lisäksi interventiosta aiheutuneet kokonaiskustannukset lasta kohden määritetään kertomalla terapeutin suora ja välillinen (esim. dokumentointi) aika vastaavalla yksikköhinnalla. Keskimääräiset kustannukset lasta kohden lasketaan sitten jokaiselle ryhmälle. Perheen näkökulmasta kustannuksia seurataan vanhempainkyselyn avulla ja tulokset ovat vanhempien ja lasten elämänlaatumittauksia.

Analyysi: Tiedot ja demografiset ominaisuudet (esim. keskiarvot, keskihajonnat) kuvataan molemmille ryhmille. Muutospisteet (jälkeen miinus ennen, seuranta miinus jälkeinen) lasketaan yhteen jokaiselle tulokselle, ja toimenpiteen jälkeiset COPM-muutokset ovat ensisijainen analyysi (kysymys 1) ja muut tulokset toissijaisina analyyseina. Jokaiselle muutospisteelle ja tulokselle käytetään klusterisovitettua t-testiä vertaamaan keskimääräisiä muutospisteitä ryhmien välillä (ENGAGE, kontrolli). Ryhmän keskiarvopisteiden väliselle erolle ilmoitetaan luottamusväli. Sekavaikutteiset lineaariset regressiomallit kaikille tuloksille sisältävät ryhmän ja ajan (kiinteät vaikutukset), terapeutin satunnaisen vaikutuksen (sopeuttaaksesi klusteroinnin) ja lapsisatunnaisvaikutuksen (joka mukauttaa toistuvia mittauksia jokaiselle lapselle). Aika on kategorinen muuttuja, jotta jälki- ja seurantaaikoja voidaan verrata hoitoa edeltäviin arviointeihin. Myös aika ryhmäkohtaista vuorovaikutusta harkitaan ryhmän vaikutusten arvioimiseksi.

Kysymys 2: Kutakin lopputulosta varten kehitetään myös sekavaikutteisia useita lineaarisia regressiomalleja, jotka ovat samankaltaisia ​​​​yllä olevan kanssa, ja lisämuuttujat ovat paikka, paikka ryhmältä vuorovaikutuksena (paikannusvaikutuksen arvioimiseksi) ja muut teoreettisesti tärkeät muuttujat (esim. kognitiiviset kyvyt, ikä, vanhemmuuden tyyli) yhteismuuttujina.

Kysymys 3: Keskimääräiset kustannukset lasta kohden ja keskimääräinen tehokkuustulos lasta kohden kussakin ryhmässä esitetään kustannustehokkuussuhteessa (ICER) - ryhmien välisen eron suhde keskimääräisten kustannusten potilasta kohden eroon keskimääräisessä tehokkuudessa. kaksi elämänlaatumittaria (CarerQol ja KIDSCREEN) tuloksina. Laaja herkkyysanalyysi, mukaan lukien todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi, suoritetaan tulosten luotettavuuden testaamiseksi.

Prosessin arviointi: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan intervention jälkeisen arvioinnin aikana vanhempien ja lasten osallistujien parien kanssa (n = 24 paria ENGAGE-tilasta; n = 12 paria kontrollitilasta), jaoteltuna keskuksen, lapsen iän ja lapsen mukaan. näytteen vaihtelun varmistamiseksi. Terapeutit (n=24) kussakin kuudessa toimipaikassa osallistuvat myös kvalitatiivisiin haastatteluihin selvittääkseen kokemuksiaan ENGAGE-lähestymistavasta ja toteutusprosessista. CFIR-kehystä (Consolidated Framework for Implementation Research) käytetään yhdessä teoreettisten alojen kanssa. Puitteet, joiden avulla tutkijat herkistyvät tunnetuille täytäntöönpanon esteille ja edistäjille. Haastattelut äänitetään, kirjoitetaan ammattimaisesti ja kestävät noin 45-60 minuuttia. Aineisto analysoidaan induktiivisen temaattisen analyysin avulla. Päiväkirjaa käytetään koko tiedonkeruun ja -analyysin aikana alustavien teemojen/ideoiden tallentamiseen aineistosta, tutkimusprosessin kokemuksista ja tiedonkeruun ja -analyysin päätösten perusteluista sekä tutkimuksen refleksiivisuuden edistämiseksi.