Оценка эффективности ориентированного на ребенка целеполагания в детской реабилитации (подход ENGAGE)

ЦЕЛЬ:

Это практическое исследование направлено на улучшение результатов в отношении здоровья детей с нарушениями развития нервной системы (NDD) с использованием нового, ориентированного на терапевта, теоретического и научно обоснованного подхода к постановке целей — подхода «Повышение вовлеченности ребенка в постановку целей» (ENGAGE). Это исследование включает в себя компонент экономического анализа и использования услуг, а также анализ процесса внедрения для оценки экономической эффективности и поддержки долгосрочной устойчивости.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ:

Основной вопрос: Улучшает ли ENGAGE вовлеченность детей в терапию, достижение цели (основной результат), функциональные способности, участие в жизни дома, в школе и/или в обществе, а также качество жизни ребенка и опекуна по сравнению с текущим стандартом помощи?

Второстепенные вопросы: 1) Какие факторы цели, ребенка, семьи и терапевта опосредуют и/или смягчают влияние ENGAGE на вышеуказанные результаты вмешательства? и 2) Повышает ли ENGAGE экономическую эффективность с точки зрения родителей и эффективность предоставления услуг по сравнению с текущим стандартом ухода?

МЕТОДОЛОГИЯ/СТРАТЕГИЯ РЕАЛИЗАЦИИ И ОЦЕНКА:

Дизайн исследования: Прагматичный дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет использоваться с терапевтами, рандомизированными в одну из двух групп; группа вмешательства ENGAGE или обычная контрольная группа ухода. РКИ будет проводиться в шести центрах с двумя группами (обучение ENGAGE отсутствует/присутствует) с двумя периодами оценки после вмешательства (немедленно после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца). Испытание будет проходить в установленных государственных детских реабилитационных центрах в Альберте. Экономический анализ, состоящий из анализа затрат и выгод с точки зрения родителей и сравнения затрат на использование услуг, будет проводиться совместно с RCT. Чтобы способствовать более широкому внедрению, будет проведена качественная оценка процесса, чтобы разграничить основные и периферийные компоненты вмешательства, а также точки зрения терапевта, ребенка и родителей на контекстуальные особенности, которые повлияли на реализацию.

Выборка: размер выборки составит 96 детей (12 терапевтов в кластерах на группу и 4 ребенка на терапевта) в шести местах. Основываясь на экспериментальной работе исследователей, ожидается, что отсев детей из периода до вмешательства будет минимальным (т. е. менее 5%). Целевой балл изменения 2,0, клинически значимое изменение COPM (первичный результат), со стандартным отклонением 2,75 соответствует величине эффекта 0,723 для сравнения средних значений. Размер выборки 96 приведет к размеру эффекта не менее 0,682 в первичном результате (оценка эффективности COPM) с альфа = 0,05 и мощностью 80%, предполагая внутрикластерную корреляцию (ICC) 0,1 с использованием двустороннего кластера. скорректированный, t-критерий для сравнения средств. ICC 0,1 был выбран на основании результатов предыдущего кластерного РКИ с детьми с церебральным параличом (ICC от 0,08 до 0,13). Поскольку во время исследования возможен уход терапевта, стратегия выборки была разработана таким образом, чтобы кластер размером 11 по-прежнему обеспечивал 80% мощности для обнаружения размера эффекта 0,716, что ниже целевого размера эффекта. Меньшие размеры эффекта будут обнаруживаться, если ICC меньше 0,1. Размер выборки был скорректирован с 88 до 96, чтобы учесть 8% потери для последующего наблюдения (1 терапевт, 4 ребенка в группе). Исследователи не ожидают проблем с удержанием для исходных оценок и оценок после вмешательства (период первичной оценки). Вероятность выпадения из-под наблюдения может увеличиться при последующем наблюдении через 3 месяца. Оценка потери для последующего наблюдения основана на опыте исследователей в исследованиях с детьми с ограниченными возможностями.

Критериями включения являются дети, которые 1) в возрасте 5-12 лет, 2) направлены на ПТ и/или ОТ на период непосредственного лечения и 3) говорят по-английски. Дополнительные критерии включения/исключения можно найти в протоколе в разделе документов.

Набор: В течение 18 месяцев дети (n = 96) будут последовательно набираться 24 терапевтами из шести педиатрических реабилитационных центров Альберты (по 4 ребенка на каждого терапевта).

Рандомизация: сгенерированная компьютером последовательность рандомизации с перестановкой блоков с использованием сайта в качестве переменной стратификации будет использоваться для распределения 24 OT и PT на 6 сайтах в группу ENGAGE или контрольную группу, чтобы обеспечить сбалансированные группы.

Учебные группы: Группа вмешательства - Терапевты пройдут обучение по нашему основанному на принципах подходу к постановке целей и стратегиям в наборе инструментов для постановки целей. Контрольная группа - Контрольная группа будет включать обычный уход. За исключением стратегий, изложенных в ENGAGE, реабилитационные вмешательства, используемые для достижения поставленных целей, не будут отличаться от обычной практики. В соответствии с прагматичным испытанием этот подход позволит нам оценить эффективность ENGAGE в типичных клинических условиях. .

Продолжительность и интенсивность лечения для обеих групп будут различаться в зависимости от целей, стратегий лечения и предпочтений семьи. Ожидается, что продолжительность блока лечения будет варьироваться от 3 до 8 сеансов в течение 2–8 недель, что представляет типичную клиническую вариацию.

Мониторинг верности. После обучения стратегии, используемые терапевтами ENGAGE, будут отслеживаться для оценки верности лечения до набора участников. По мере необходимости терапевтам будет предоставляться обратная связь в рамках плана реализации, чтобы способствовать постоянному и последовательному использованию стратегий вмешательства. Частота лечения, интенсивность, стратегии вмешательства, а также частота и механизмы обратной связи будут документироваться терапевтами на каждом сеансе лечения. Совместные вмешательства будут отслеживаться для каждого участника. Набор и формализованный сбор данных начнется после того, как интервенционные терапевты на месте достигнут приемлемого уровня верности, определяемого как соблюдение принципов ENGAGE не менее 90% времени. Например, будет отслеживаться, насколько дети вовлечены в определение своих собственных целей, и как часто терапевты используют обратную связь о достижениях, связанных с достижением цели, на каждом сеансе лечения. Практика также будет отслеживаться в контрольной группе с использованием открытой формы, чтобы предотвратить загрязнение от воздействия принципов ENGAGE. Текущая документация по практикам и мониторингу будет использоваться для оценки потребности в дополнительной или иной поддержке реализации в группе вмешательства и для возможности сравнения групповых практик.

Во время тренинга ENGAGE и на протяжении всего исследования исследователи будут убеждать интервенционных терапевтов избегать обсуждения принципов и практик с терапевтами контрольной группы. Терапевты заполнят анкету о своих типичных практиках в отношении постановки целей в начале сеанса обучения (вмешательство) и ориентации (контроль). Эти ответы определят, отклоняются ли терапевты контрольной группы от своего подхода к постановке целей, который использовался на исходном уровне в ходе исследования, и позволят провести сравнение использования стратегии между группами.

Сбор данных и результаты: Идентичные оценки будут проводиться на 1) исходном уровне (до лечения), 2) после лечения (в течение 10 дней) и 3) через 3 месяца после лечения.

Первичным показателем результата является выполнение цели, удовлетворенность работой, достижение цели (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)). Все данные будут внесены в REDCap.

Экономический анализ, состоящий из анализа затрат и выгод с точки зрения семьи, будет проведен в связи с этим испытанием. Затраты, связанные с ENGAGE по сравнению с обычным уходом, будут отслеживаться с использованием вопросника сеанса терапии для обеих групп. Кроме того, общие затраты, понесенные на одного ребенка во время вмешательства, будут определяться путем умножения прямого и косвенного времени терапевта (например, документация) на соответствующую цену за единицу. Затем для каждой группы будет рассчитана средняя стоимость на одного ребенка. Затраты с точки зрения семьи будут отслеживаться с использованием анкеты для родителей, а результатами будут показатели качества жизни родителей и детей.

Анализ: будут описаны данные и демографические характеристики (например, средние значения, стандартные отклонения) для обеих групп. Оценки изменений (после минус до, последующее наблюдение минус после) будут суммироваться для каждого результата, при этом изменения COPM после вмешательства будут использоваться в качестве основного анализа (Вопрос 1), а другие результаты — в качестве вторичного анализа. Для каждой оценки изменения и результата будет использоваться t-критерий с поправкой на кластер для сравнения средней оценки изменения между группами (ENGAGE, контроль). Будет сообщен доверительный интервал для разницы между средними баллами группы. Модели линейной регрессии со смешанными эффектами для всех результатов будут включать группу и время (фиксированные эффекты), случайный эффект терапевта (для поправки на кластеризацию) и случайный эффект для ребенка (для поправки на повторные измерения для каждого ребенка). Время будет категориальной переменной, поэтому время после и последующее наблюдение можно будет сравнить с оценками до лечения. Время группового взаимодействия также будет учитываться для оценки воздействия группы.

Вопрос 2: Множественные линейные регрессионные модели со смешанными эффектами, подобные приведенным выше, также будут разработаны для каждого результата с дополнительными переменными сайта, сайта за группой в качестве взаимодействия (для оценки эффекта сайта) и другими теоретически важными переменными (например, когнитивными способностями, возраст, стиль воспитания) как ковариаты.

Вопрос 3: Средние затраты на одного ребенка и средний результат эффективности на одного ребенка для каждой группы будут представлены в виде приростного коэффициента эффективности затрат (ICER) - отношения разницы между группами в средних затратах на одного пациента к разнице в средней эффективности с использованием два показателя качества жизни (CarerQol и KIDSCREEN) в качестве результатов. Для проверки надежности результатов будет проведен обширный анализ чувствительности, включая вероятностный анализ чувствительности.

Оценка процесса: Полуструктурированные интервью будут проводиться во время оценки после вмешательства с парами участников-родителей и детей (n=24 пары из условия ENGAGE; n=12 пар из контрольного условия), стратифицированных по центру, возрасту ребенка и ребенку. диагностики для обеспечения изменчивости в образце. Терапевты (n = 24) в каждом из шести центров также примут участие в качественных интервью, чтобы изучить свой опыт применения подхода ENGAGE и процесса внедрения. Структура CFIR (Консолидированная структура для исследований по внедрению) будет использоваться в сочетании с теоретическими областями. Структура для привлечения внимания исследователей к известным препятствиям и факторам, способствующим реализации. Интервью будут записываться на аудио, профессионально расшифровываться и длиться примерно 45-60 минут. Данные будут проанализированы с использованием индуктивного тематического анализа. Ведение журнала будет использоваться во время сбора и анализа данных для записи предварительных тем/идей по поводу данных, опыта в процессе исследования и обоснования решений при сборе и анализе данных, а также для облегчения исследовательской рефлексии.