ISRT 20 Gy 用于惰性局部胃肠道 (GI)-淋巴瘤
2024年8月26日 更新者：University Hospital Muenster
评估 20 Gy 低辐射剂量治疗位于胃或十二指肠的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 I-II 期疗效的 II 期试验
该试验研究了 10x2Gy 低剂量放射治疗 I-II 期胃或十二指肠淋巴瘤（边缘区或滤泡性）患者的有效性
研究概览
详细说明
- 证明 20 Gy（和实际推荐的 30 Gy）在放疗后 6 个月的反应率方面的有效性。
- 血清生物标志物水平与淋巴瘤对放射治疗反应的相关性
- 血清中存活率、生活质量 (QoL)、放射毒性和炎症相关分子的记录。
主要目标：
治疗结束后 6 个月的反应率，根据 GELA 标准分为 4 个类别：CR（完全缓解）= CR 或 pMRD（可能的微小残留病），PR（部分缓解）= rRD（反应性残留病），NC（无变化), PD (进行性疾病)
次要目标：
根据 EORTC 的 QoL（QLQ C30 和 STO22）。 EFS = 无事件生存期（任何失败或任何原因死亡的时间，CR 或 PR 患者），LSS = 淋巴瘤特异性生存期（与淋巴瘤相关或与治疗相关的死亡时间，所有患者），PFS = 进展-无生存期（至淋巴瘤进展或任何原因死亡的时间，所有患者），OS=总生存期（至任何原因死亡的时间，所有患者）。 细胞因子IL-1β、IL-4、IL-8、TNFalpha等炎症相关分子Syndecan1、MMP-2和S100蛋白水平。 治疗期间的急性毒性根据 NCI-CTC，慢性毒性根据 NCI-CTC/LENT-SOMA。
监测不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
-安全评估：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的监测
研究类型
介入性
注册 (估计的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- 电话号码：+492518347358
- 邮箱：gabriele.reinartz@ukmuenster.de
研究联系人备份
- 姓名：Tina Fischer
- 电话号码：+492518347358
- 邮箱：tina.fischer@ukmuenster.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology
-
接触：
- Stephan Rehn, MD
- 电话号码：+492518347358
- 邮箱：stephan.rehn@ukmuenster.de
-
接触：
- Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- 电话号码：+492518347358
- 邮箱：gabriele.reinartz@ukmuenster.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性惰性胃或十二指肠淋巴瘤
- 病理：边缘区淋巴瘤（MZL）或滤泡性淋巴瘤（FL）
- 阶段：临床 I 或 II 期（Ann Arbor 分类）
- 幽门螺杆菌阴性或抗生素耐药性淋巴瘤
- IPI 或 FLIPI 评分低 - 高 (0-4)
- 任何大小的肿瘤或受影响的淋巴结
- 年龄≥18 岁的男性或女性
- 表现状态 ECOG 0 - 3
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 胃肠道淋巴瘤的既往放射治疗
- 分期：临床III期或IV期（Ann Arbor分期）——无法理解知情同意书或不愿参与研究
- 严重合并症或器官功能障碍禁忌使用 RT（肝硬化 Child-Pugh C、慢性阻塞性肺病 GOLD 4、心功能不全 NYHA IV、依赖透析的肾功能不全、未控制的癫痫）
- 已知的 HIV 血清阳性
- 急性乙型或丙型肝炎感染
- 慢性炎症性肠病
- 既往恶性疾病（排除：>3 年前诊断的基底细胞瘤、持续缓解的非转移性实体瘤）
- 怀孕或哺乳
- 滥用活性物质或严重损害依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（低剂量放射治疗）
患者接受低剂量放射治疗，每天 2 Gy 和 20 Gy（ISRT 与 IMRT 和 IGRT）。 用于生物标志物分析的抽血（基线访视/4 Gy 后/10 Gy 后/20 Gy 放疗后/放疗后 3 个月和 6 个月） |
20 Gy (10x2Gy) 的低剂量放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：直到治疗结束后 6 个月
|
根据 GELA 标准分为 4 个类别：CR（完全缓解）= CR 或 pMRD（可能的微小残留病），PR（部分缓解）= rRD（反应性残留病），NC（无变化），PD（进展性疾病）
|
直到治疗结束后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量#1
大体时间：直到治疗结束后 6 个月
|
根据 QLQ C30 (EORTC)
|
直到治疗结束后 6 个月
|
|
生活质量 #2
大体时间：直到治疗结束后 6 个月
|
根据 STO22 (EORTC)
|
直到治疗结束后 6 个月
|
|
电子文件系统
大体时间：直至治疗结束后至少 6 个月
|
无事件生存期（任何失败或任何原因死亡的时间，CR 或 PR 患者）
|
直至治疗结束后至少 6 个月
|
|
激光扫描仪
大体时间：直至治疗结束后至少 6 个月
|
淋巴瘤特异性生存（与淋巴瘤相关或与治疗相关的死亡时间，所有患者）
|
直至治疗结束后至少 6 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：直至治疗结束后至少 6 个月
|
无进展生存期（淋巴瘤进展或任何原因死亡的时间，所有患者）
|
直至治疗结束后至少 6 个月
|
|
操作系统
大体时间：直至治疗结束后至少 6 个月
|
总生存期（任何原因导致死亡的时间，所有患者）
|
直至治疗结束后至少 6 个月
|
|
血清中细胞因子水平
大体时间：直到治疗结束后 6 个月
|
IL-1β、IL-4、IL-8、TNFalpha等炎症相关分子Syndecan1、MMP-2和S100蛋白
|
直到治疗结束后 6 个月
|
|
急性和慢性毒性
大体时间：直至治疗结束后至少 6 个月
|
根据 NCI-CTC 治疗期间的急性毒性，根据 NCI-CTC/LENT-SOMA 的慢性毒性
|
直至治疗结束后至少 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. H. Th. Eich、Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
- 首席研究员：Priv. Doz. Dr. G. Reinartz、Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.