ISRT 20 Gy para linfoma gastrointestinal (GI) localizado indolente
26 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital Muenster
Ensayo de fase II para evaluar la eficacia de dosis bajas de radiación de 20 Gy para el tratamiento del linfoma de la zona marginal o del linfoma folicular en estadio I-II localizado en el estómago o el duodeno
Este ensayo estudia la efectividad de la radioterapia en dosis bajas con 10x2Gy para el tratamiento de pacientes con linfoma estomacal o duodenal en estadio I-II (zona marginal o folicular)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Demostrar la eficacia de 20 Gy (y la no inferioridad con respecto a los 30 Gy realmente recomendados) con respecto a la tasa de respuesta 6 meses después de la radioterapia.
- Correlación de los niveles de biomarcadores en suero sanguíneo con la respuesta del linfoma al tratamiento con radiación
- Registro de tasas de supervivencia, calidad de vida (QoL), toxicidades radiogénicas y moléculas relevantes para la inflamación en el suero sanguíneo.
Objetivo primario:
Tasa de respuesta 6 meses después del final del tratamiento, 4 categorías según los criterios GELA: CR (remisión completa) = CR o pMRD (enfermedad residual mínima probable), PR (remisión parcial) = rRD (enfermedad residual que responde), NC (sin cambio ), EP (enfermedad progresiva)
Objetivos secundarios:
CV según EORTC (QLQ C30 y STO22). EFS=supervivencia libre de eventos (tiempo hasta cualquier falla o muerte por cualquier causa, pacientes en CR o PR), LSS=supervivencia específica del linfoma (tiempo hasta la muerte relacionada con el linfoma o asociada con el tratamiento, todos los pacientes), SLP=progresión -supervivencia libre (tiempo hasta la progresión del linfoma o muerte por cualquier causa, todos los pacientes), OS=supervivencia global (tiempo hasta la muerte por cualquier causa, todos los pacientes). Nivel de citocinas IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa y otras moléculas relevantes para la inflamación Syndecan1, MMP-2 y proteínas S100. Toxicidades agudas durante el tratamiento según NCI-CTC, toxicidades crónicas según NCI-CTC/ LENT-SOMA.
Monitoreo de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
-Evaluación de la seguridad: Monitoreo de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Número de teléfono: +492518347358
- Correo electrónico: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Fischer
- Número de teléfono: +492518347358
- Correo electrónico: tina.fischer@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology
-
Contacto:
- Stephan Rehn, MD
- Número de teléfono: +492518347358
- Correo electrónico: stephan.rehn@ukmuenster.de
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Contacto:
- Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Número de teléfono: +492518347358
- Correo electrónico: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfoma gástrico o duodenal indolente primario
- patología: linfoma de la zona marginal (MZL) o linfoma folicular (FL)
- estadio: estadio clínico I o II (clasificación de Ann Arbor)
- Linfoma H. pylori negativo o resistente a los antibióticos
- Puntaje IPI o FLIPI bajo - alto (0-4)
- cualquier tamaño de tumor o ganglios linfáticos afectados
- hombre o mujer con edad ≥ 18 años
- estado funcional ECOG 0 - 3
- consentimiento informado por escrito por parte del paciente
Criterio de exclusión:
- tratamiento de radiación previo del linfoma gastrointestinal
- etapa: etapa clínica III o IV (clasificación de Ann Arbor): incapacidad para comprender el consentimiento informado o falta de voluntad para participar en el estudio
- comorbilidad grave o disfunción orgánica que contraindique el uso de RT (cirrosis hepática Child-Pugh C, enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD 4, insuficiencia cardíaca NYHA IV, insuficiencia renal dependiente de diálisis, epilepsia no controlada)
- seropositividad conocida para el VIH
- infección aguda por hepatitis B o C
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- enfermedad maligna previa (exclusión: basaloma, tumor sólido no metastásico en remisión constante diagnosticado hace >3 años)
- embarazo o lactancia
- abuso de sustancias activas o cumplimiento gravemente comprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (radioterapia de dosis baja)
Los pacientes se someten a dosis bajas de radioterapia con 2 Gy diarios y 20 Gy (ISRT con IMRT e IGRT). Extracción de sangre para análisis de biomarcadores (en la visita inicial/después de 4 Gy/después de 10 Gy/después de 20 Gy RT/a los 3 y 6 meses después de RT) |
Radioterapia de baja dosis con 20 Gy (10x2Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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4 categorías según los criterios GELA: CR (remisión completa) = CR o pMRD (enfermedad residual mínima probable), PR (remisión parcial) = rRD (enfermedad residual que responde), NC (sin cambios), PD (enfermedad progresiva)
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida #1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Según QLQ C30 (EORTC)
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida #2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Según STO22 (EORTC)
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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EFS
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de eventos (tiempo hasta cualquier falla o muerte por cualquier causa, pacientes en RC o PR)
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Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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LSS
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia específica del linfoma (tiempo hasta la muerte relacionada con el linfoma o asociada con el tratamiento, todos los pacientes)
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Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (tiempo hasta la progresión del linfoma o muerte por cualquier causa, todos los pacientes)
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Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia global (tiempo hasta la muerte por cualquier causa, todos los pacientes)
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Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Nivel de citocinas en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa y otras moléculas relevantes para la inflamación Syndecan1, MMP-2 y proteínas S100
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Hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Toxicidades agudas y crónicas
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Toxicidades agudas durante el tratamiento según NCI-CTC, toxicidades crónicas según NCI-CTC/ LENT-SOMA
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Hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
- Investigador principal: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM01_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .