Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISRT 20 Gy indolentti paikallinen maha-suolikanavan (GI) lymfooma

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Muenster

Vaiheen II koe alhaisen 20 Gy:n säteilyannoksen tehokkuuden arvioimiseksi marginaalialueen lymfooman tai follikulaarisen lymfooman, vaiheen I-II, vatsaan tai pohjukaissuoleen lokalisoituneen lymfooman hoidossa

Tämä tutkimus tutkii pieniannoksisen 10x2Gy-säteilyhoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-II mahalaukun tai pohjukaissuolen lymfooma (marginaalivyöhyke tai follikulaarinen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Todista 20 Gy:n tehokkuus (ja ei huonompi kuin todellisuudessa suositeltu 30 Gy) vasteasteen suhteen 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
  • Veren seerumin biomarkkeritasojen korrelaatio lymfoomavasteen kanssa sädehoitoon
  • Eloonjäämisasteiden, elämänlaadun (QoL), radiogeenisten toksisuuksien ja tulehduksellisten molekyylien tallentaminen veren seerumissa.

Ensisijainen tavoite:

Vasteprosentti 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 4 luokkaa GELA-kriteerien mukaan: CR (täydellinen remissio) = CR tai pMRD (todennäköinen minimaalinen jäännössairaus), PR (osittainen remissio) = rRD (vaste jäännössairaus), NC (ei muutosta) ), PD (progressiivinen sairaus)

Toissijaiset tavoitteet:

QoL EORTC:n mukaan (QLQ C30 ja STO22). EFS = tapahtumaton eloonjääminen (aika epäonnistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaat CR- tai PR-potilaat), LSS = lymfoomakohtainen eloonjääminen (aika kuolemaan, joka liittyy lymfoomaan tai liittyy hoitoon, kaikki potilaat), PFS = eteneminen - vapaa eloonjääminen (aika lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kaikki potilaat), OS = kokonaiseloonjääminen (aika kuolemaan mistä tahansa syystä, kaikki potilaat). Sytokiinien taso IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha ja muut tulehdukselle merkitykselliset molekyylit Syndecan1, MMP-2 ja S100 proteiinit. Akuutit toksisuudet hoidon aikana NCI-CTC:n mukaan, krooniset toksisuudet NCI-CTC/LENT-SOMA:n mukaan.

Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta

- Turvallisuusarviointi: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen indolentti mahalaukun tai pohjukaissuolen lymfooma
  • patologia: marginaalialueen lymfooma (MZL) tai follikulaarinen lymfooma (FL)
  • vaihe: kliininen vaihe I tai II (Ann Arbor -luokitus)
  • H. pylori negatiivinen tai antibioottiresistentti lymfooma
  • IPI- tai FLIPI-pisteet matala - korkea (0-4)
  • minkä tahansa kokoinen kasvain tai vahingoittuneet imusolmukkeet
  • mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • suorituskykytila ​​ECOG 0 - 3
  • potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • maha-suolikanavan lymfooman aiempi sädehoito
  • vaihe: kliininen vaihe III tai IV (Ann Arbor -luokitus) - kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • vaikea rinnakkaissairaus tai elinten toimintahäiriö, joka on vasta-aiheinen RT:n käytön (maksakirroosi Child-Pugh C, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD 4, sydämen vajaatoiminta NYHA IV, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon epilepsia)
  • tunnettu seropositiivisuus HIV:lle
  • akuutti hepatiitti B tai C -infektio
  • krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus (pois lukien: basalioma, metastasoitumaton kiinteä kasvain jatkuvassa remissiossa, diagnosoitu >3 vuotta sitten)
  • raskaus tai imetys
  • vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai vakavasti vaarantunut noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pieniannoksinen sädehoito)

Potilaille tehdään pieniannoksinen sädehoito päivittäin 2 Gy ad 20 Gy (ISRT, IMRT & IGRT).

Verenotto biomarkkerianalyysiä varten (peruskäynnillä/ 4 Gy:n jälkeen/ 10 Gy:n jälkeen/20 Gy RT:n jälkeen/ 3 ja 6 kuukauden kohdalla RT:n jälkeen)
Säteily: Sädehoito
Pieniannoksinen sädehoito 20 Gy:llä (10x2Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
4 luokkaa GELA-kriteerien mukaan: CR (täydellinen remissio) = CR tai pMRD (todennäköinen minimaalinen jäännössairaus), PR (osittainen remissio) = rRD (vasteellinen jäännössairaus), NC (ei muutosta), PD (progressiivinen sairaus)
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL #1
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
QLQ C30 (EORTC) mukaan
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
QoL #2
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
STO22:n (EORTC) mukaan
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
EFS
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen (aika epäonnistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, potilaat CR- tai PR-potilailla)
Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
LSS
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lymfoomakohtainen eloonjääminen (aika kuolemaan liittyen lymfoomaan tai hoitoon, kaikki potilaat)
Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PFS
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Eloonjääminen ilman etenemistä (aika lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kaikki potilaat)
Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
OS
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (aika kuolemaan mistä tahansa syystä, kaikki potilaat)
Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sytokiinien taso veren seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa ja muut tulehdukselle merkitykselliset molekyylit Syndecan1, MMP-2 ja S100 proteiinit
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Akuutit ja krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Akuutit toksisuudet hoidon aikana NCI-CTC:n mukaan, krooniset toksisuudet NCI-CTC/LENT-SOMA:n mukaan
Vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Päätutkija: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM01_2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa