Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISRT 20 Гр для индолентной локализованной желудочно-кишечной (GI)-лимфомы

26 августа 2024 г. обновлено: University Hospital Muenster

Испытание фазы II для оценки эффективности низкой дозы облучения 20 Гр для лечения лимфомы маргинальной зоны или фолликулярной лимфомы стадии I-II, локализованной в желудке или двенадцатиперстной кишке

В этом испытании изучается эффективность низкодозной лучевой терапии 10x2 Гр для лечения пациентов с лимфомой желудка или двенадцатиперстной кишки I-II стадии (маргинальная зона или фолликулярная).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Докажите эффективность 20 Гр (и не меньшую эффективность по сравнению с фактически рекомендуемыми 30 Гр) в отношении частоты ответа через 6 месяцев после лучевой терапии.
  • Корреляция уровней биомаркеров сыворотки крови с ответом лимфомы на лучевую терапию
  • Регистрация показателей выживаемости, качества жизни (КЖ), радиогенной токсичности и молекул, связанных с воспалением, в сыворотке крови.

Основная цель:

Частота ответа через 6 месяцев после окончания лечения, 4 категории по GELA-критериям: CR (полная ремиссия) = CR или pMRD (вероятная минимальная остаточная болезнь), PR (частичная ремиссия) = rRD (ответ на остаточное заболевание), NC (без изменений ), БП (прогрессирующее заболевание)

Второстепенные цели:

Качество жизни согласно EORTC (QLQ C30 и STO22). БСВ = бессобытийная выживаемость (время до любой неудачи или смерти от любой причины, пациенты в CR или PR), LSS = выживаемость, специфичная для лимфомы (время до смерти, связанной с лимфомой или связанной с лечением, все пациенты), ВБП = прогрессирование -свободная выживаемость (время до прогрессирования лимфомы или смерти от любой причины, все пациенты), ОВ=общая выживаемость (время до смерти от любой причины, все пациенты). Уровень цитокинов IL-1β, IL-4, IL-8, TNF-альфа и других молекул, связанных с воспалением Syndecan1, MMP-2 и белков S100. Острая токсичность при лечении по NCI-CTC, хроническая токсичность по NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

-Оценка безопасности: мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичная индолентная лимфома желудка или двенадцатиперстной кишки
  • патология: лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) или фолликулярная лимфома (ФЛ)
  • стадия: клиническая стадия I или II (классификация Анн-Арбор)
  • H. pylori-отрицательная или резистентная к антибиотикам лимфома
  • Оценка IPI или FLIPI низкая-высокая (0-4)
  • любой размер опухоли или пораженных лимфатических узлов
  • мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • состояние производительности ECOG 0 - 3
  • письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • предшествующее лучевое лечение желудочно-кишечной лимфомы
  • стадия: клиническая стадия III или IV (классификация Анн-Арбор) — неспособность понять информированное согласие или нежелание участвовать в исследовании.
  • тяжелая сопутствующая патология или органная дисфункция, противопоказывающая применение ЛТ (цирроз печени по Чайлд-Пью С, хроническая обструктивная болезнь легких GOLD 4, сердечная недостаточность NYHA IV, диализ-зависимая почечная недостаточность, неконтролируемая эпилепсия)
  • известная серопозитивность на ВИЧ
  • острая инфекция гепатита В или С
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • предшествующее злокачественное заболевание (исключение: базалиома, неметастазирующая солидная опухоль в постоянной ремиссии, диагностированная >3 лет назад)
  • беременность или кормление грудью
  • злоупотребление активными веществами или серьезное нарушение режима приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (низкодозная лучевая терапия)

Пациенты проходят низкодозную лучевую терапию с ежедневными дозами 2 Гр и 20 Гр (ISRT с IMRT и IGRT).

Забор крови для биомаркерного анализа (на исходном визите/после 4 Гр/после 10 Гр/после 20 Гр ЛТ/через 3 и 6 мес после ЛТ)
Радиация: Лучевая терапия
Радиотерапия низкой дозой 20 Гр (10x2 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения
4 категории по GELA-критериям: CR (полная ремиссия) = CR или pMRD (вероятная минимальная остаточная болезнь), PR (частичная ремиссия) = rRD (ответная остаточная болезнь), NC (без изменений), PD (прогрессирующее заболевание)
До 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ #1
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения
Согласно QLQ C30 (EORTC)
До 6 месяцев после окончания лечения
КЖ #2
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения
Согласно STO22 (EORTC)
До 6 месяцев после окончания лечения
ЭФС
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Бессобытийная выживаемость (время до любой неудачи или смерти от любой причины, пациенты в CR или PR)
По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
ЛСС
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Специфическая для лимфомы выживаемость (время до смерти, связанной с лимфомой или связанной с лечением, все пациенты)
По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
ПФС
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования (время до прогрессирования лимфомы или смерти от любой причины, все пациенты)
По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Операционные системы
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Общая выживаемость (время до смерти от любой причины, все пациенты)
По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Уровень цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: До 6 месяцев после окончания лечения
IL-1β, IL-4, IL-8, TNF-альфа и другие молекулы, имеющие отношение к воспалению Syndecan1, MMP-2 и белки S100
До 6 месяцев после окончания лечения
Острая и хроническая токсичность
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения
Острая токсичность при лечении согласно NCI-CTC, хроническая токсичность согласно NCI-CTC/ LENT-SOMA
По крайней мере, через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Соавторы

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Главный следователь: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKM01_2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться