Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ISRT 20 Gy dla powolnego zlokalizowanego chłoniaka przewodu pokarmowego (GI).

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności niskiej dawki promieniowania 20 Gy w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej lub chłoniaka grudkowego w stadium I-II zlokalizowanego w żołądku lub dwunastnicy

W tym badaniu ocenia się skuteczność radioterapii małymi dawkami 10x2Gy w leczeniu pacjentów z chłoniakiem żołądka lub dwunastnicy w stadium I-II (strefa brzeżna lub grudkowa)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wykazać skuteczność 20 Gy (i nie mniejszą niż faktycznie zalecana 30 Gy) w odniesieniu do odsetka odpowiedzi 6 miesięcy po radioterapii.
  • Korelacja poziomów biomarkerów w surowicy krwi z odpowiedzią chłoniaka na radioterapię
  • Rejestrowanie współczynników przeżycia, jakości życia (QoL), toksyczności radiogennej i cząsteczek istotnych dla stanu zapalnego w surowicy krwi.

Podstawowy cel:

Wskaźnik odpowiedzi 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 4 kategorie zgodnie z kryteriami GELA: CR (całkowita remisja) = CR lub pMRD (prawdopodobna minimalna choroba resztkowa), PR (częściowa remisja) = rRD (odpowiedź na chorobę resztkową), NC (brak zmian ), PD (postępująca choroba)

Cele drugorzędne:

QoL według EORTC (QLQ C30 i STO22). EFS = przeżycie wolne od zdarzeń (czas do niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, pacjenci w CR lub PR), LSS = przeżycie specyficzne dla chłoniaka (czas do zgonu związanego z chłoniakiem lub związanego z leczeniem, wszyscy pacjenci), PFS = progresja -przeżycie wolne (czas do progresji chłoniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wszyscy pacjenci), OS=przeżycie całkowite (czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wszyscy pacjenci). Poziom cytokin IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha i innych cząsteczek istotnych dla stanu zapalnego Syndekan1, MMP-2 i białka S100. Toksyczność ostra podczas leczenia według NCI-CTC, toksyczność przewlekła według NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)

-Ocena bezpieczeństwa: monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny chłoniak żołądka lub dwunastnicy o łagodnym przebiegu
  • patologia: chłoniak strefy brzeżnej (MZL) lub chłoniak grudkowy (FL)
  • stopień zaawansowania: stopień kliniczny I lub II (klasyfikacja Ann Arbor)
  • Chłoniak H. pylori ujemny lub oporny na antybiotyki
  • Wynik IPI lub FLIPI niski - wysoki (0-4)
  • dowolnej wielkości guza lub zajętych węzłów chłonnych
  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • stan wydajności ECOG 0 - 3
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie radioterapie chłoniaka przewodu pokarmowego
  • stadium: stadium kliniczne III lub IV (klasyfikacja Ann Arbor) – niemożność zrozumienia świadomej zgody lub niechęć do udziału w badaniu
  • ciężka choroba współistniejąca lub dysfunkcja narządowa przeciwwskazająca do zastosowania RT (marskość wątroby Child-Pugh C, przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD 4, niewydolność serca wg NYHA IV, niewydolność nerek zależna od dializy, niekontrolowana padaczka)
  • znana seropozytywność w kierunku HIV
  • ostre zapalenie wątroby typu B lub C
  • przewlekła choroba zapalna jelit
  • przebyta choroba nowotworowa (wykluczenie: basalioma, guz lity bez przerzutów w stałej remisji zdiagnozowany >3 lata temu)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nadużywanie substancji czynnej lub poważne naruszenie zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia niskodawkowa)

Pacjenci poddawani są radioterapii niskodawkowej z dziennymi dawkami 2 Gy i 20 Gy (ISRT z IMRT i IGRT).

Pobranie krwi do analizy biomarkerów (podczas wizyty wyjściowej/ po 4 Gy/ po 10 Gy/ po 20 Gy RT/ 3 i 6 miesięcy po RT)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia niskodawkowa 20 Gy (10x2Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
4 kategorie zgodnie z kryteriami GELA: CR (remisja całkowita) = CR lub pMRD (prawdopodobna minimalna choroba resztkowa), PR (remisja częściowa) = rRD (choroba resztkowa odpowiadająca na leczenie), NC (brak zmian), PD (choroba postępująca)
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia nr 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zgodnie z QLQ C30 (EORTC)
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia nr 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Według STO22 (EORTC)
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
EFS
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez zdarzeń (czas do niepowodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, pacjenci w CR lub PR)
Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
LSS
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie specyficzne dla chłoniaka (czas do zgonu związany z chłoniakiem lub związany z leczeniem, wszyscy pacjenci)
Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
PFS
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji (czas do progresji chłoniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wszyscy pacjenci)
Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
System operacyjny
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Całkowity czas przeżycia (czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wszyscy pacjenci)
Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poziom cytokin w surowicy krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha i inne cząsteczki istotne dla stanu zapalnego Białka Syndekan1, MMP-2 i S100
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Toksyczność ostra i przewlekła
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Toksyczność ostra podczas leczenia wg NCI-CTC, toksyczność przewlekła wg NCI-CTC/ LENT-SOMA
Do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Główny śledczy: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM01_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj