ISRT 20 Gy for indolent lokalisert gastrointestinal (GI)-lymfom
26. august 2024 oppdatert av: University Hospital Muenster
Fase II-forsøk for å vurdere effekten av lav stråledose på 20 Gy for behandling av marginalsone lymfom eller follikulært lymfom stadium I-II lokalisert i magen eller tolvfingertarmen
Denne studien studerer effektiviteten av lavdose strålebehandling med 10x2Gy for behandling av pasienter med stadium I-II mage eller tolvfingertarmen lymfom (marginal sone eller follikulær)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bevis effektiviteten til 20 Gy (og ikke-underlegenhet til faktisk anbefalt 30 Gy) med hensyn til responsrate 6 måneder etter strålebehandling.
- Korrelasjon av blodserumbiomarkørnivåer med lymfomrespons på strålebehandling
- Registrering av overlevelsesrater, livskvalitet (QoL), radiogene toksisiteter og betennelsesrelevante molekyler i blodserum.
Hovedmål:
Responsrate 6 måneder etter avsluttet behandling, 4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (fullstendig remisjon) = CR eller pMRD (sannsynlig minimal gjenværende sykdom), PR (delvis remisjon) = rRD (responderende gjenværende sykdom), NC (ingen endring ), PD (progressiv sykdom)
Sekundære mål:
QoL i henhold til EORTC (QLQ C30 og STO22). EFS=Hendelsesfri overlevelse (tid til enhver svikt eller død uansett årsak, pasienter i CR eller PR), LSS=lymfomspesifikk overlevelse (tid til død relatert til lymfom eller assosiert med behandlingen, alle pasienter), PFS=Progresjon -fri overlevelse (tid til progresjon av lymfom eller død av enhver årsak, alle pasienter), OS = total overlevelse (tid til død av enhver årsak, alle pasienter). Nivå av cytokiner IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre betennelsesrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner. Akutt toksisitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksisitet i henhold til NCI-CTC/ LENT-SOMA.
Overvåking av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
-Sikkerhetsvurdering: Overvåking av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Telefonnummer: +492518347358
- E-post: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tina Fischer
- Telefonnummer: +492518347358
- E-post: tina.fischer@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Stephan Rehn, MD
- Telefonnummer: +492518347358
- E-post: stephan.rehn@ukmuenster.de
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Telefonnummer: +492518347358
- E-post: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primært indolent gastrisk eller duodenalt lymfom
- patologi: marginalsone lymfom (MZL) eller follikulær lymfom (FL)
- stadium: klinisk stadium I eller II (Ann Arbor-klassifisering)
- H. pylori negativt eller antibiotikaresistent lymfom
- IPI- eller FLIPI-score lav – høy (0-4)
- enhver størrelse på svulsten eller berørte lymfeknuter
- mann eller kvinne med alder ≥ 18 år
- ytelsesstatus ECOG 0 - 3
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling av gastrointestinal lymfom
- stadium: klinisk stadium III eller IV (Ann Arbor-klassifisering) - manglende evne til å forstå informert samtykke eller manglende vilje til å delta i studien
- alvorlig komorbiditet eller organdysfunksjon som kontraindiserer bruk av RT (levercirrhose Child-Pugh C, kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD 4, hjertesvikt NYHA IV, dialyseavhengig nyreinsuffisiens, ukontrollert epilepsi)
- kjent seropositivitet for HIV
- akutt hepatitt B eller C infeksjon
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- tidligere malign sykdom (ekskludering: basaliom, ikke-metastasert solid tumor i konstant remisjon diagnostisert for >3 år siden)
- graviditet eller amming
- misbruk av aktivt stoff eller alvorlig kompromittert overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (lavdose strålebehandling)
Pasienter gjennomgår lavdose strålebehandling med daglig 2 Gy ad 20 Gy (ISRT med IMRT & IGRT). Blodprøvetaking for biomarkør-analyse (ved baseline besøk/ etter 4 Gy/ etter 10 Gy/etter 20 Gy RT/ ved 3 og 6 måneder etter RT) |
Lavdose strålebehandling med 20 Gy (10x2Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
4 kategorier i henhold til GELA-kriterier: CR (fullstendig remisjon) = CR eller pMRD (sannsynlig minimal gjenværende sykdom), PR (delvis remisjon) = rRD (responderende gjenværende sykdom), NC (ingen endring), PD (progressiv sykdom)
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL #1
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
I henhold til QLQ C30 (EORTC)
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
QoL #2
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
I følge STO22 (EORTC)
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
EFS
Tidsramme: Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Hendelsesfri overlevelse (tid til enhver svikt eller død uansett årsak, pasienter i CR eller PR)
|
Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
LSS
Tidsramme: Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Lymfomspesifikk overlevelse (tid til død relatert til lymfom eller assosiert med behandlingen, alle pasienter)
|
Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
PFS
Tidsramme: Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Progresjonsfri overlevelse (tid til progresjon av lymfom eller død uansett årsak, alle pasienter)
|
Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
OS
Tidsramme: Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse (tid til død uansett årsak, alle pasienter)
|
Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Nivå av cytokiner i blodserum
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha og andre betennelsesrelevante molekyler Syndecan1, MMP-2 og S100 proteiner
|
Inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Akutt og kronisk toksisitet
Tidsramme: Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Akutt toksisitet under behandling i henhold til NCI-CTC, kronisk toksisitet i henhold til NCI-CTC/ LENT-SOMA
|
Inntil minst 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
- Hovedetterforsker: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM01_2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .