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ISRT 20 Gy per linfoma gastrointestinale localizzato indolente (GI).

16 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital Muenster

Sperimentazione di fase II per valutare l'efficacia della bassa dose di radiazioni di 20 Gy per il trattamento del linfoma della zona marginale o del linfoma follicolare stadio I-II localizzato nello stomaco o nel duodeno

Questo studio studia l'efficacia della radioterapia a basse dosi con 10x2Gy per il trattamento di pazienti con linfoma gastrico o duodenale in stadio I-II (zona marginale o follicolare)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dimostrare l'efficacia di 20 Gy (e la non inferiorità rispetto ai 30 Gy effettivamente raccomandati) rispetto al tasso di risposta a 6 mesi dalla radioterapia.
  • Correlazione dei livelli di biomarcatori nel siero del sangue con la risposta del linfoma al trattamento con radiazioni
  • Registrazione dei tassi di sopravvivenza, qualità della vita (QoL), tossicità radiogena e molecole rilevanti per l'infiammazione nel siero del sangue.

Obiettivo primario:

Tasso di risposta 6 mesi dopo la fine del trattamento, 4 categorie secondo i criteri GELA: CR (remissione completa) = CR o pMRD (probabile malattia residua minima), PR (remissione parziale) = rRD (malattia residua che risponde), NC (nessuna variazione ), PD (malattia progressiva)

Obiettivi secondari:

QoL secondo EORTC (QLQ C30 e STO22). EFS=Sopravvivenza libera da eventi (tempo a qualsiasi fallimento o morte per qualsiasi causa, pazienti in CR o PR), LSS=sopravvivenza linfoma-specifica (tempo alla morte correlato al linfoma o associato al trattamento, tutti i pazienti), PFS=Progressione -sopravvivenza libera (tempo alla progressione del linfoma o morte per qualsiasi causa, tutti i pazienti), OS=overall survival (tempo alla morte per qualsiasi causa, tutti i pazienti). Livello di citochine IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha e altre molecole rilevanti per l'infiammazione Proteine ​​Syndecan1, MMP-2 e S100. Tossicità acute durante il trattamento secondo NCI-CTC, tossicità croniche secondo NCI-CTC/LENT-SOMA.

Monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)

-Valutazione della sicurezza: monitoraggio degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma primitivo indolente gastrico o duodenale
  • patologia: linfoma della zona marginale (MZL) o linfoma follicolare (FL)
  • stadio: stadio clinico I o II (classificazione Ann Arbor)
  • Linfoma H. ​​pylori negativo o resistente agli antibiotici
  • Punteggio IPI o FLIPI basso - alto (0-4)
  • tumore di qualsiasi dimensione o linfonodi colpiti
  • maschio o femmina con età ≥ 18 anni
  • stato delle prestazioni ECOG 0 - 3
  • consenso informato scritto da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia del linfoma gastrointestinale
  • stadio: stadio clinico III o IV (classificazione Ann Arbor)-incapacità di comprendere il consenso informato o riluttanza a partecipare allo studio
  • grave comorbilità o disfunzione d'organo che controindica l'uso della RT (cirrosi epatica Child-Pugh C, broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD 4, insufficienza cardiaca NYHA IV, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, epilessia incontrollata)
  • sieropositività nota per l'HIV
  • infezione acuta da epatite B o C
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • precedente malattia maligna (esclusione: basalioma, tumore solido non metastatizzato in remissione costante diagnosticato > 3 anni fa)
  • gravidanza o allattamento
  • abuso di sostanze attive o compliance gravemente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia a basso dosaggio)

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a basse dosi con 2 Gy giornalieri e 20 Gy (ISRT con IMRT e IGRT).

Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori (alla visita basale/ dopo 4 Gy/ dopo 10 Gy/ dopo 20 Gy RT/ a 3 e 6 mesi dopo RT)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia a bassa dose con 20 Gy (10x2Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
4 categorie in base ai criteri GELA: CR (remissione completa) = CR o pMRD (probabile malattia residua minima), PR (remissione parziale) = rRD (malattia residua che risponde), NC (nessun cambiamento), PD (malattia progressiva)
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL n. 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Secondo QLQ C30 (EORTC)
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
QoL n. 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Secondo STO22 (EORTC)
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
EFS
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da eventi (tempo a qualsiasi fallimento o morte per qualsiasi causa, pazienti in CR o PR)
Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
SS
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza specifica per linfoma (tempo alla morte correlato al linfoma o associato al trattamento, tutti i pazienti)
Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
PFS
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (tempo alla progressione del linfoma o morte per qualsiasi causa, tutti i pazienti)
Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale (tempo alla morte per qualsiasi causa, tutti i pazienti)
Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Livello di cytokines in siero di sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa e altre molecole rilevanti per l'infiammazione Proteine ​​Syndecan1, MMP-2 e S100
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Tossicità acute e croniche
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento
Tossicità acute durante il trattamento secondo NCI-CTC, tossicità croniche secondo NCI-CTC/LENT-SOMA
Fino ad almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Investigatore principale: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM01_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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