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나태한 국부 위장관(GI)-림프종에 대한 ISRT 20 Gy

2023년 5월 16일 업데이트: University Hospital Muenster

위 또는 십이지장에 국한된 변연부 림프종 또는 여포성 림프종 I-II기 치료를 위한 20Gy의 낮은 방사선량의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

이 시험은 1기-2기 위 또는 십이지장 림프종(변연부 또는 여포성) 환자 치료를 위한 10x2Gy의 저선량 방사선 요법의 유효성을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 방사선 치료 6개월 후 반응률과 관련하여 20Gy의 효과(실제로 권장되는 30Gy에 비해 비열등성)를 입증합니다.
  • 방사선 치료에 대한 림프종 반응과 혈청 바이오마커 수준의 상관관계
  • 혈청 내 생존율, 삶의 질(QoL), 방사선 독성 및 염증 관련 분자의 기록.

주요 목표:

치료 종료 6개월 후 반응률, GELA 기준에 따른 4가지 범주: CR(완전 관해) = CR 또는 pMRD(최소 잔여 질환 가능성), PR(부분 관해) = rRD(반응 잔여 질환), NC(변화 없음) ), PD(진행성 질환)

보조 목표:

EORTC(QLQ C30 및 STO22)에 따른 QoL. EFS=무사고 생존(모든 원인으로 인한 실패 또는 사망까지의 시간, CR 또는 PR 환자), LSS=림프종 특이적 생존(림프종과 관련되거나 치료와 관련된 사망까지의 시간, 모든 환자), PFS=진행 - 무생존(림프종의 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간, 모든 환자), OS = 전체 생존(모든 환자에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간). 사이토카인 IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha 및 기타 염증 관련 분자 Syndecan1, MMP-2 및 S100 단백질의 수준. NCI-CTC에 따른 치료 중 급성 독성, NCI-CTC/LENT-SOMA에 따른 만성 독성.

부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 모니터링

- 안전성 평가: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (예상)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 무통성 위 또는 십이지장 림프종
  • 병리학: 변연부 림프종(MZL) 또는 여포성 림프종(FL)
  • 병기: 임상 병기 I 또는 II(Ann Arbor 분류)
  • H. pylori 음성 또는 항생제 내성 림프종
  • IPI 또는 FLIPI 점수 낮음 - 높음(0-4)
  • 모든 크기의 종양 또는 영향을 받은 림프절
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 수행 상태 ECOG 0 - 3
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 위장관 림프종의 사전 방사선 치료
  • 단계: 임상 3기 또는 4기(Ann Arbor 분류) - 피험자 동의를 이해할 수 없거나 연구 참여를 꺼림
  • 중증 동반이환 또는 RT 사용을 금하는 장기 기능 장애(간경화 Child-Pugh C, 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 4, 심부전 NYHA IV, 투석 의존성 신부전, 조절되지 않는 간질)
  • HIV에 대한 알려진 혈청 양성
  • 급성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 만성 염증성 장 질환
  • 이전의 악성 질환(제외: 기저종, >3년 전에 진단된 지속적인 관해 상태의 비전이성 고형 종양)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 약물 남용 또는 심각하게 손상된 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저선량 방사선 요법)

환자는 매일 2Gy 및 20Gy(IMRT 및 IGRT가 포함된 ISRT)로 저선량 방사선 요법을 받습니다.

바이오마커 분석을 위한 채혈(기준선 방문 시/4Gy 후/10Gy 후/20Gy RT 후/RT 후 3개월 및 6개월)
방사능: 방사선 요법
20Gy(10x2Gy)의 저선량 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 종료 후 6개월까지
GELA 기준에 따른 4가지 범주: CR(완전 관해) = CR 또는 pMRD(가능한 최소 잔류 질환), PR(부분 관해) = rRD(반응하는 잔류 질환), NC(변화 없음), PD(진행성 질환)
치료 종료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 #1
기간: 치료 종료 후 6개월까지
QLQ C30(EORTC)에 따르면
치료 종료 후 6개월까지
삶의 질 #2
기간: 치료 종료 후 6개월까지
STO22(EORTC)에 따르면
치료 종료 후 6개월까지
EFS
기간: 치료 종료 후 최소 6개월까지
사건 없는 생존(모든 원인으로 인한 실패 또는 사망까지의 시간, CR 또는 PR 환자)
치료 종료 후 최소 6개월까지
LSS
기간: 치료 종료 후 최소 6개월까지
림프종 특이적 생존(림프종 관련 또는 치료와 관련된 사망까지의 시간, 모든 환자)
치료 종료 후 최소 6개월까지
PFS
기간: 치료 종료 후 최소 6개월까지
무진행 생존(림프종 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 모든 환자)
치료 종료 후 최소 6개월까지
운영체제
기간: 치료 종료 후 최소 6개월까지
전체 생존(어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 모든 환자)
치료 종료 후 최소 6개월까지
혈청 내 사이토카인 수준
기간: 치료 종료 후 6개월까지
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha 및 기타 염증 관련 분자 Syndecan1, MMP-2 및 S100 단백질
치료 종료 후 6개월까지
급성 및 만성 독성
기간: 치료 종료 후 최소 6개월까지
NCI-CTC에 따른 치료 중 급성 독성, NCI-CTC/LENT-SOMA에 따른 만성 독성
치료 종료 후 최소 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • 수석 연구원: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM01_2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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