Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISRT 20 Gy pro indolentní lokalizovaný gastrointestinální (GI)-lymfom

26. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Fáze II studie k posouzení účinnosti nízké radiační dávky 20 Gy pro léčbu lymfomu marginální zóny nebo folikulárního lymfomu stadium I-II lokalizovaného v žaludku nebo duodenu

Tato studie studuje účinnost nízkodávkované radiační terapie 10x2Gy pro léčbu pacientů s lymfomem žaludku nebo duodena ve stádiu I-II (marginální zóna nebo folikulární).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prokázat účinnost 20 Gy (a non-inferioritu oproti skutečně doporučeným 30 Gy) s ohledem na míru odpovědi 6 měsíců po radioterapii.
  • Korelace hladin biomarkerů v krevním séru s odpovědí lymfomu na radiační léčbu
  • Záznam míry přežití, kvality života (QoL), radiogenní toxicity a zánětlivých molekul v krevním séru.

Primární cíl:

Míra odpovědi 6 měsíců po ukončení léčby, 4 kategorie podle kritérií GELA: CR (kompletní remise) = CR nebo pMRD (pravděpodobná minimální reziduální nemoc), PR (částečná remise) = rRD (respondující reziduální nemoc), NC (beze změny ), PD (progresivní onemocnění)

Sekundární cíle:

QoL podle EORTC (QLQ C30 a STO22). EFS=přežití bez příhody (doba do selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pacienti v CR nebo PR), LSS=přežití specifické pro lymfom (doba do úmrtí související s lymfomem nebo související s léčbou, všichni pacienti), PFS=progrese -volné přežití (doba do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, všichni pacienti), OS = celkové přežití (doba do smrti z jakékoli příčiny, všichni pacienti). Hladina cytokinů IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa a dalších zánětlivých molekul Syndecan1, MMP-2 a proteiny S100. Akutní toxicity při léčbě dle NCI-CTC, chronické toxicity dle NCI-CTC/LENT-SOMA.

Sledování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)

-Posouzení bezpečnosti: Monitorování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární indolentní žaludeční nebo duodenální lymfom
  • patologie: lymfom marginální zóny (MZL) nebo folikulární lymfom (FL)
  • stadium: klinické stadium I nebo II (klasifikace Ann Arbor)
  • H. pylori negativní nebo lymfom rezistentní na antibiotika
  • IPI nebo FLIPI skóre nízké - vysoké (0-4)
  • jakékoli velikosti nádoru nebo postižených lymfatických uzlin
  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • výkonnostní stav ECOG 0 - 3
  • písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radiační léčba gastrointestinálního lymfomu
  • stadium: klinické stadium III nebo IV (klasifikace Ann Arbor) – neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo neochota zúčastnit se studie
  • těžká komorbidita nebo orgánová dysfunkce kontraindikující použití RT (jaterní cirhóza Child-Pugh C, chronická obstrukční plicní nemoc GOLD 4, srdeční insuficience NYHA IV, renální insuficience závislá na dialýze, nekontrolovaná epilepsie)
  • známá séropozitivita na HIV
  • akutní infekce hepatitidy B nebo C
  • chronické zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí maligní onemocnění (vyloučení: bazaliom, nemetastazující solidní nádor v konstantní remisi diagnostikovaný před > 3 lety)
  • těhotenství nebo kojení
  • zneužívání účinné látky nebo vážně narušená compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nízkodávková radiační terapie)

Pacienti podstupují nízkodávkovou radiační terapii s denní dávkou 2 Gy ad 20 Gy (ISRT s IMRT & IGRT).

Odběr krve pro analýzu biomarkerů (při vstupní návštěvě/ po 4 Gy/ po 10 Gy / po 20 Gy RT/ ve 3 a 6 měsících po RT)
Záření: Radiační terapie
Nízkodávková radioterapie s 20 Gy (10x2Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení léčby
4 kategorie podle GELA kritérií: CR (kompletní remise) = CR nebo pMRD (pravděpodobná minimální reziduální nemoc), PR (částečná remise) = rRD (respondující reziduální nemoc), NC (beze změny), PD (progresivní nemoc)
Do 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL #1
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení léčby
Podle QLQ C30 (EORTC)
Do 6 měsíců po ukončení léčby
QoL #2
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení léčby
Podle STO22 (EORTC)
Do 6 měsíců po ukončení léčby
EFS
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez událostí (doba do selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pacienti v ČR nebo PR)
Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
LSS
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Přežití specifické pro lymfom (doba do smrti související s lymfomem nebo spojená s léčbou, všichni pacienti)
Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
PFS
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez progrese (doba do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, všichni pacienti)
Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
OS
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Celkové přežití (doba do smrti z jakékoli příčiny, všichni pacienti)
Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Hladina cytokinů v krevním séru
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení léčby
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalfa a další zánětlivé molekuly Syndecan1, MMP-2 a proteiny S100
Do 6 měsíců po ukončení léčby
Akutní a chronické toxicity
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
Akutní toxicity při léčbě podle NCI-CTC, chronické toxicity podle NCI-CTC/LENT-SOMA
Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Vrchní vyšetřovatel: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM01_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit