Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ISRT 20 Gy för indolent lokaliserat gastrointestinalt (GI)-lymfom

26 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Fas II-försök för att bedöma effektiviteten av låg stråldos på 20 Gy för behandling av lymfom i marginalzonen eller follikulärt lymfom stadium I-II lokaliserat i magen eller tolvfingertarmen

Denna studie studerar effektiviteten av lågdosstrålbehandling med 10x2Gy för behandling av patienter med stadium I-II mage eller duodenalt lymfom (marginalzon eller follikulär)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bevisa effektiviteten av 20 Gy (och icke-underlägsenhet till faktiskt rekommenderade 30 Gy) med avseende på svarsfrekvens 6 månader efter strålbehandling.
  • Korrelation av blodserumbiomarkörnivåer med lymfomsvar på strålbehandling
  • Registrering av överlevnadsgrad, livskvalitet (QoL), radiogena toxiciteter och inflammationsrelevanta molekyler i blodserum.

Huvudmål:

Svarsfrekvens 6 månader efter avslutad behandling, 4 kategorier enligt GELA-kriterier: CR (fullständig remission) = CR eller pMRD (trolig minimal kvarvarande sjukdom), PR (partiell remission) = rRD (svarande kvarvarande sjukdom), NC (ingen förändring ), PD (progressiv sjukdom)

Sekundära mål:

QoL enligt EORTC (QLQ C30 och STO22). EFS=Händelsefri överlevnad (tid till misslyckande eller dödsfall av någon orsak, patienter i CR eller PR), LSS=lymfomspecifik överlevnad (tid till död relaterad till lymfom eller associerad med behandlingen, alla patienter), PFS=Progression -fri överlevnad (tid till progress av lymfom eller död av valfri orsak, alla patienter), OS=total överlevnad (tid till död av valfri orsak, alla patienter). Nivå av cytokiner IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha och andra inflammationsrelevanta molekyler Syndecan1, MMP-2 och S100 proteiner. Akuta toxiciteter under behandling enligt NCI-CTC, kroniska toxiciteter enligt NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Övervakning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

-Utvärdering av säkerhet: Övervakning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt indolent gastriskt eller duodenalt lymfom
  • patologi: marginalzonens lymfom (MZL) eller follikulärt lymfom (FL)
  • stadium: kliniskt stadium I eller II (Ann Arbor-klassificering)
  • H. pylori negativt eller antibiotikaresistent lymfom
  • IPI- eller FLIPI-poäng låg - hög (0-4)
  • någon storlek på tumören eller påverkade lymfkörtlar
  • man eller kvinna med ålder ≥ 18 år
  • prestandastatus ECOG 0 - 3
  • skriftligt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • tidigare strålbehandling av gastrointestinala lymfom
  • stadium: kliniskt stadium III eller IV (Ann Arbor-klassificering) - oförmåga att förstå det informerade samtycket eller oviljan att delta i studien
  • allvarlig komorbiditet eller organdysfunktion som kontraindikerar användningen av RT (levercirros Child-Pugh C, kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD 4, hjärtinsufficiens NYHA IV, dialysberoende njurinsufficiens, okontrollerad epilepsi)
  • känd seropositivitet för HIV
  • akut hepatit B eller C infektion
  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare malign sjukdom (uteslutning: basaliom, icke-metastaserad solid tumör i konstant remission diagnostiserad för >3 år sedan)
  • graviditet eller amning
  • missbruk av aktiv substans eller allvarligt försämrad efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lågdos strålbehandling)

Patienterna genomgår lågdosstrålbehandling med dagliga 2 Gy ad 20 Gy (ISRT med IMRT & IGRT).

Blodtagning för biomarköranalys (vid baslinjebesök/ efter 4 Gy/ efter 10 Gy / efter 20 Gy RT/ vid 3 och 6 månader efter RT)
Strålning: Strålterapi
Lågdos strålbehandling med 20 Gy (10x2Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Fram till 6 månader efter avslutad behandling
4 kategorier enligt GELA-kriterier: CR (fullständig remission) = CR eller pMRD (trolig minimal återstående sjukdom), PR (partiell remission) = rRD (svarar kvarvarande sjukdom), NC (ingen förändring), PD (progressiv sjukdom)
Fram till 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL #1
Tidsram: Fram till 6 månader efter avslutad behandling
Enligt QLQ C30 (EORTC)
Fram till 6 månader efter avslutad behandling
QoL #2
Tidsram: Fram till 6 månader efter avslutad behandling
Enligt STO22 (EORTC)
Fram till 6 månader efter avslutad behandling
EFS
Tidsram: Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Händelsefri överlevnad (tid till misslyckande eller dödsfall av någon orsak, patienter i CR eller PR)
Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
LSS
Tidsram: Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Lymfomspecifik överlevnad (tid till dödsrelaterad till lymfom eller associerad med behandlingen, alla patienter)
Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
PFS
Tidsram: Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad (tid till progression av lymfom eller död oavsett orsak, alla patienter)
Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
OS
Tidsram: Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad (tid till död oavsett orsak, alla patienter)
Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Nivå av cytokiner i blodserum
Tidsram: Fram till 6 månader efter avslutad behandling
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha och andra inflammationsrelevanta molekyler Syndecan1, MMP-2 och S100 proteiner
Fram till 6 månader efter avslutad behandling
Akuta och kroniska toxiciteter
Tidsram: Tills minst 6 månader efter avslutad behandling
Akuta toxiciteter under behandling enligt NCI-CTC, kroniska toxiciteter enligt NCI-CTC/LENT-SOMA
Tills minst 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Huvudutredare: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKM01_2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera