ISRT 20 Gy para Linfoma Gastrointestinal (GI) Localizado Indolente
26 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital Muenster
Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia da baixa dose de radiação de 20 Gy para o tratamento de linfoma de zona marginal ou linfoma folicular Estágio I-II localizado no estômago ou no duodeno
Este estudo estuda a eficácia da radioterapia de baixa dose com 10x2Gy para o tratamento de pacientes com estágio I-II de linfoma estomacal ou duodenal (Zona Marginal ou Folicular)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Comprovar a eficácia de 20 Gy (e não inferioridade aos 30 Gy realmente recomendados) em relação à taxa de resposta 6 meses após a radioterapia.
- Correlação dos níveis de biomarcadores séricos com a resposta do linfoma ao tratamento com radiação
- Registro das taxas de sobrevivência, qualidade de vida (QoL), toxicidades radiogênicas e moléculas relevantes para a inflamação no soro sanguíneo.
Objetivo primário:
Taxa de resposta 6 meses após o fim do tratamento, 4 categorias de acordo com os critérios GELA: CR (remissão completa) = CR ou pMRD (provável doença residual mínima), PR (remissão parcial) = rRD (doença residual responsiva), NC (sem alteração ), DP (doença progressiva)
Objetivos Secundários:
QV de acordo com EORTC (QLQ C30 e STO22). EFS=Sobrevida livre de eventos (tempo até qualquer falha ou morte por qualquer causa, pacientes em CR ou PR), LSS=sobrevida específica do linfoma (tempo até a morte relacionada ao linfoma ou associada ao tratamento, todos os pacientes), PFS=Progressão -sobrevida livre (tempo até a progressão do linfoma ou morte por qualquer causa, todos os pacientes), OS=sobrevida global (tempo até a morte por qualquer causa, todos os pacientes). Nível de citocinas IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha e outras moléculas relevantes para a inflamação Syndecan1, MMP-2 e proteínas S100. Toxicidades agudas durante o tratamento de acordo com NCI-CTC, toxicidades crônicas de acordo com NCI-CTC/ LENT-SOMA.
Monitoramento de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
-Avaliação de segurança: Monitoramento de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Número de telefone: +492518347358
- E-mail: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
Estude backup de contato
- Nome: Tina Fischer
- Número de telefone: +492518347358
- E-mail: tina.fischer@ukmuenster.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology
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Contato:
- Stephan Rehn, MD
- Número de telefone: +492518347358
- E-mail: stephan.rehn@ukmuenster.de
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Contato:
- Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- Número de telefone: +492518347358
- E-mail: gabriele.reinartz@ukmuenster.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- linfoma indolente primário gástrico ou duodenal
- patologia: linfoma de zona marginal (MZL) ou linfoma folicular (FL)
- estágio: estágio clínico I ou II (classificação de Ann Arbor)
- H. pylori negativo ou linfoma resistente a antibióticos
- Pontuação IPI ou FLIPI baixa - alta (0-4)
- qualquer tamanho de tumor ou gânglios linfáticos afetados
- homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- status de desempenho ECOG 0 - 3
- consentimento informado por escrito pelo paciente
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com radiação do linfoma gastrointestinal
- estágio: estágio clínico III ou IV (classificação de Ann Arbor) - incapacidade de entender o consentimento informado ou falta de vontade de participar do estudo
- comorbidade grave ou disfunção orgânica contraindicando o uso de RT (cirrose hepática Child-Pugh C, doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD 4, insuficiência cardíaca NYHA IV, insuficiência renal dependente de diálise, epilepsia descontrolada)
- soropositividade conhecida para HIV
- infecção aguda por hepatite B ou C
- doença inflamatória intestinal crônica
- doença maligna prévia (exclusão: basalioma, tumor sólido não metastático em remissão constante diagnosticado há mais de 3 anos)
- gravidez ou amamentação
- abuso de substância ativa ou conformidade gravemente comprometida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (radioterapia de baixa dose)
Os pacientes são submetidos à radioterapia de baixa dose com 2 Gy ad 20 Gy diários (ISRT com IMRT e IGRT). Coleta de sangue para análise de biomarcadores (na visita basal/ após 4 Gy/ após 10 Gy/ após 20 Gy RT/ aos 3 e 6 meses após RT) |
Radioterapia de baixa dose com 20 Gy (10x2Gy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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4 categorias de acordo com os critérios GELA: CR (remissão completa) = CR ou pMRD (provável doença residual mínima), PR (remissão parcial) = rRD (doença residual responsiva), NC (sem alteração), DP (doença progressiva)
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Até 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV #1
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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De acordo com QLQ C30 (EORTC)
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Até 6 meses após o término do tratamento
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QV #2
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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De acordo com STO22 (EORTC)
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Até 6 meses após o término do tratamento
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EFS
Prazo: Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Sobrevida livre de eventos (tempo para qualquer falha ou morte por qualquer causa, pacientes em CR ou PR)
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Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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LSS
Prazo: Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Sobrevida específica do linfoma (tempo até a morte relacionada ao linfoma ou associada ao tratamento, todos os pacientes)
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Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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PFS
Prazo: Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão (tempo para progressão do linfoma ou morte por qualquer causa, todos os pacientes)
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Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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SO
Prazo: Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Sobrevida global (tempo até a morte por qualquer causa, todos os pacientes)
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Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Nível de citocinas no soro sanguíneo
Prazo: Até 6 meses após o término do tratamento
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IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha e outras moléculas relevantes para a inflamação Syndecan1, MMP-2 e proteínas S100
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Até 6 meses após o término do tratamento
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Toxicidades agudas e crônicas
Prazo: Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Toxicidades agudas durante o tratamento de acordo com NCI-CTC, toxicidades crônicas de acordo com NCI-CTC/LENT-SOMA
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Até pelo menos 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
- Investigador principal: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM01_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .