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ISRT 20 Gy pour le lymphome gastro-intestinal (GI) localisé indolent

16 mai 2023 mis à jour par: University Hospital Muenster

Essai de phase II pour évaluer l'efficacité d'une faible dose de rayonnement de 20 Gy pour le traitement du lymphome de la zone marginale ou du lymphome folliculaire de stade I-II localisé dans l'estomac ou le duodénum

Cet essai étudie l'efficacité de la radiothérapie à faible dose avec 10x2Gy pour le traitement des patients atteints d'un lymphome gastrique ou duodénal de stade I-II (zone marginale ou folliculaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Prouver l'efficacité de 20 Gy (et la non-infériorité par rapport aux 30 Gy réellement recommandés) par rapport au taux de réponse 6 mois après la radiothérapie.
  • Corrélation des niveaux de biomarqueurs sériques sanguins avec la réponse du lymphome à la radiothérapie
  • Enregistrement des taux de survie, de la qualité de vie (QoL), des toxicités radiogéniques et des molécules pertinentes pour l'inflammation dans le sérum sanguin.

Objectif principal:

Taux de réponse 6 mois après la fin du traitement, 4 catégories selon les critères GELA : CR (rémission complète) = CR ou pMRD (maladie résiduelle minimale probable), PR (rémission partielle) = rRD (maladie résiduelle répondante), NC (pas de changement ), MP (maladie évolutive)

Objectifs secondaires :

Qualité de vie selon EORTC (QLQ C30 et STO22). EFS = Survie sans événement (délai jusqu'à tout échec ou décès quelle qu'en soit la cause, patients en RC ou RP), LSS = survie spécifique au lymphome (délai jusqu'au décès lié au lymphome ou associé au traitement, tous les patients), PFS = Progression -survie sans (délai jusqu'à progression du lymphome ou décès quelle qu'en soit la cause, tous patients), SG=survie globale (délai jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, tous patients). Niveau de cytokines IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha et autres molécules pertinentes pour l'inflammation Syndecan1, MMP-2 et protéines S100. Toxicités aiguës pendant le traitement selon NCI-CTC, toxicités chroniques selon NCI-CTC/LENT-SOMA.

Surveillance des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

-Évaluation de la sécurité : Surveillance des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome gastrique ou duodénal indolent primitif
  • pathologie : lymphome de la zone marginale (MZL) ou lymphome folliculaire (LF)
  • stade : stade clinique I ou II (classification Ann Arbor)
  • Lymphome H. pylori négatif ou résistant aux antibiotiques
  • Score IPI ou FLIPI faible - élevé (0-4)
  • toute taille de tumeur ou de ganglions lymphatiques affectés
  • homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • statut de performance ECOG 0 - 3
  • consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie antérieure du lymphome gastro-intestinal
  • stade : stade clinique III ou IV (classification Ann Arbor) - incapacité à comprendre le consentement éclairé ou refus de participer à l'étude
  • comorbidité sévère ou dysfonctionnement d'organe contre-indiquant l'utilisation de la RT (cirrhose du foie Child-Pugh C, maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD 4, insuffisance cardiaque NYHA IV, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, épilepsie non contrôlée)
  • séropositivité connue pour le VIH
  • infection aiguë par l'hépatite B ou C
  • maladie intestinale inflammatoire chronique
  • maladie maligne antérieure (exclusion : basaliome, tumeur solide non métastasée en rémission constante diagnostiquée il y a > 3 ans)
  • grossesse ou allaitement
  • abus de substances actives ou conformité gravement compromise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie à faible dose)

Les patients subissent une radiothérapie à faible dose avec 2 Gy et 20 Gy par jour (ISRT avec IMRT et IGRT).

Prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs (à la visite de référence/ après 4 Gy/ après 10 Gy/après 20 Gy RT/ à 3 et 6 mois après RT)
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie à faible dose avec 20 Gy (10x2Gy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
4 catégories selon les critères GELA : CR (rémission complète) = CR ou pMRD (maladie résiduelle minimale probable), PR (rémission partielle) = rRD (maladie résiduelle répondante), NC (pas de changement), PD (maladie évolutive)
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie #1
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Selon QLQ C30 (EORTC)
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie #2
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Selon STO22 (EORTC)
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
EFS
Délai: Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Survie sans événement (délai jusqu'à tout échec ou décès quelle qu'en soit la cause, patients en RC ou en RP)
Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
LSS
Délai: Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Survie spécifique au lymphome (délai avant le décès lié au lymphome ou associé au traitement, tous les patients)
Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
PSF
Délai: Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Survie sans progression (délai jusqu'à progression du lymphome ou décès quelle qu'en soit la cause, tous les patients)
Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
SE
Délai: Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Survie globale (délai jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, tous patients confondus)
Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Niveau de cytokines dans le sérum sanguin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha et autres molécules pertinentes pour l'inflammation Protéines Syndecan1, MMP-2 et S100
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
Toxicités aiguës et chroniques
Délai: Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement
Toxicités aiguës pendant le traitement selon NCI-CTC, toxicités chroniques selon NCI-CTC/LENT-SOMA
Jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Chercheur principal: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM01_2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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