Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISRT 20 Gy voor indolent gelokaliseerd gastro-intestinaal (GI) -lymfoom

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van een lage stralingsdosis van 20 Gy voor de behandeling van lymfoom in de marginale zone of folliculair lymfoom Stadium I-II gelokaliseerd in de maag of de twaalfvingerige darm

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van laaggedoseerde radiotherapie met 10x2Gy voor de behandeling van patiënten met stadium I-II maag- of duodenaal lymfoom (marginale zone of folliculair)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bewijs de effectiviteit van 20 Gy (en non-inferioriteit ten opzichte van de daadwerkelijk aanbevolen 30 Gy) met betrekking tot het responspercentage 6 maanden na radiotherapie.
  • Correlatie van bloedserum-biomarkerniveaus met lymfoomrespons op bestralingsbehandeling
  • Registratie van overlevingspercentages, kwaliteit van leven (QoL), radiogene toxiciteiten en ontstekingsrelevante moleculen in bloedserum.

Hoofddoel:

Responspercentage 6 maanden na beëindiging van de behandeling, 4 categorieën volgens GELA-criteria: CR (volledige remissie) = CR of pMRD (waarschijnlijk minimale restziekte), PR (gedeeltelijke remissie) = rRD (reagerende restziekte), NC (geen verandering ), PD (progressieve ziekte)

Secundaire doelstellingen:

KvL volgens EORTC (QLQ C30 en STO22). EFS=Gebeurtenisvrije overleving (tijd tot falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten in CR of PR), LSS=lymfoomspecifieke overleving (tijd tot overlijden gerelateerd aan lymfoom of geassocieerd met de behandeling, alle patiënten), PFS=Progressie -vrije overleving (tijd tot progressie van lymfoom of overlijden door welke oorzaak dan ook, alle patiënten), OS = totale overleving (tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, alle patiënten). Niveau van cytokines IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha en andere ontstekingsrelevante moleculen Syndecan1, MMP-2 en S100-eiwitten. Acute toxiciteiten tijdens behandeling volgens NCI-CTC, chronische toxiciteiten volgens NCI-CTC/ LENT-SOMA.

Monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)

-Beoordeling van veiligheid: monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair indolent maag- of duodenaal lymfoom
  • pathologie: marginale zone lymfoom (MZL) of folliculair lymfoom (FL)
  • stadium: klinisch stadium I of II (Ann Arbor classificatie)
  • H. pylori-negatief of antibioticaresistent lymfoom
  • IPI of FLIPI score laag - hoog (0-4)
  • elke grootte van de tumor of aangetaste lymfeklieren
  • man of vrouw met leeftijd ≥ 18 jaar
  • prestatiestatus ECOG 0 - 3
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bestraling van het gastro-intestinale lymfoom
  • stadium: klinisch stadium III of IV (Ann Arbor-classificatie) - onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • ernstige comorbiditeit of orgaandisfunctie die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van RT (levercirrose Child-Pugh C, chronische obstructieve longziekte GOLD 4, hartinsufficiëntie NYHA IV, dialyse-afhankelijke nierinsufficiëntie, ongecontroleerde epilepsie)
  • bekende seropositiviteit voor HIV
  • acute hepatitis B- of C-infectie
  • chronische inflammatoire darmziekte
  • eerdere maligne ziekte (uitsluiting: basalioom, niet-gemetastaseerde solide tumor in constante remissie gediagnosticeerd >3 jaar geleden)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • misbruik van werkzame stoffen of ernstig gecompromitteerde therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lage dosis radiotherapie)

Patiënten ondergaan laaggedoseerde radiotherapie met dagelijks 2 Gy ad 20 Gy (ISRT met IMRT & IGRT).

Bloedafname voor biomarkeranalyse (bij baseline bezoek/ na 4 Gy/ na 10 Gy / na 20 Gy RT/ 3 en 6 maanden na RT)
Straling: Bestralingstherapie
Lage dosis radiotherapie met 20 Gy (10x2Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
4 categorieën volgens GELA-criteria: CR (volledige remissie) = CR of pMRD (waarschijnlijk minimale restziekte), PR (gedeeltelijke remissie) = rRD (reagerende restziekte), NC (geen verandering), PD (progressieve ziekte)
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL #1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Volgens QLQ C30 (EORTC)
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
KvL #2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Volgens STO22 (EORTC)
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
EFS
Tijdsspanne: Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Gebeurtenisvrije overleving (tijd tot falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, patiënten in CR of PR)
Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
LSS
Tijdsspanne: Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Lymfoomspecifieke overleving (tijd tot overlijden gerelateerd aan lymfoom of geassocieerd met de behandeling, alle patiënten)
Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
PFS
Tijdsspanne: Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Progressievrije overleving (tijd tot progressie van lymfoom of overlijden door welke oorzaak dan ook, alle patiënten)
Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Totale overleving (tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, alle patiënten)
Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Niveau van cytokines in bloedserum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
IL-1β, IL-4, IL-8, TNFalpha en andere ontstekingsrelevante moleculen Syndecan1, MMP-2 en S100 eiwitten
Tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Acute en chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling
Acute toxiciteiten tijdens behandeling volgens NCI-CTC, chronische toxiciteiten volgens NCI-CTC/ LENT-SOMA
Tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. H. Th. Eich, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
  • Hoofdonderzoeker: Priv. Doz. Dr. G. Reinartz, Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM01_2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren