緩慢な限局性消化管（GI）リンパ腫に対するISRT 20 Gy
胃または十二指腸に局在する辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫のステージ I ～ II の治療に対する 20 Gy の低放射線量の有効性を評価する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
- 放射線療法の 6 か月後の奏効率に関して、20 Gy の有効性 (および実際に推奨される 30 Gy に対する非劣性) を証明します。
- 血清バイオマーカーレベルと放射線治療に対するリンパ腫反応との相関
- 生存率、生活の質 (QoL)、放射線毒性、および血清中の炎症関連分子の記録。
第一目的：
治療終了後 6 か月の奏効率、GELA 基準による 4 つのカテゴリー: CR (完全寛解) = CR または pMRD (推定最小残存病変)、PR (部分寛解) = rRD (応答する残存病変)、NC (変化なし) ）、PD（進行性疾患）
副次的な目的:
EORTC (QLQ C30 および STO22) による QoL。 EFS = イベントフリー生存期間 (あらゆる原因による失敗または死亡までの時間、CR または PR の患者)、LSS = リンパ腫特異的生存期間 (リンパ腫に関連する、または治療に関連する死亡までの時間、すべての患者)、PFS = 進行無生存期間（リンパ腫の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、すべての患者）、OS = 全生存期間（あらゆる原因による死亡までの時間、すべての患者）。 サイトカイン IL-1β、IL-4、IL-8、TNFalpha およびその他の炎症関連分子 Syndecan1、MMP-2、および S100 タンパク質のレベル。 NCI-CTC による治療中の急性毒性、NCI-CTC/LENT-SOMA による慢性毒性。
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）のモニタリング
-安全性の評価: 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の監視
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- 電話番号：+492518347358
- メール：gabriele.reinartz@ukmuenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tina Fischer
- 電話番号：+492518347358
- メール：tina.fischer@ukmuenster.de
研究場所
-
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North Rhine-Westphalia
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Department of Radiation Oncology
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コンタクト：
- Stephan Rehn, MD
- 電話番号：+492518347358
- メール：stephan.rehn@ukmuenster.de
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コンタクト：
- Gabriele Reinartz, MD (Priv. Doz.)
- 電話番号：+492518347358
- メール：gabriele.reinartz@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性無痛性胃または十二指腸リンパ腫
- 病理: 辺縁帯リンパ腫 (MZL) または濾胞性リンパ腫 (FL)
- ステージ: 臨床ステージ I または II (Ann Arbor 分類)
- ピロリ菌陰性または抗生物質耐性リンパ腫
- IPI または FLIPI スコアの低 - 高 (0-4)
- あらゆるサイズの腫瘍または影響を受けたリンパ節
- 18歳以上の男性または女性
- パフォーマンスステータス ECOG 0 - 3
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -消化管リンパ腫の以前の放射線治療
- ステージ：臨床ステージIIIまたはIV（アナーバー分類）-インフォームドコンセントを理解できない、または研究に参加したくない
- -RTの使用を禁忌とする重度の併存症または臓器機能障害（肝硬変Child-Pugh C、慢性閉塞性肺疾患GOLD 4、心不全NYHA IV、透析依存性腎不全、制御不能なてんかん）
- -HIVに対する既知の血清陽性
- B型またはC型肝炎の急性感染症
- 慢性炎症性腸疾患
- 悪性疾患の既往 (除外: 基底細胞腫、3 年以上前に診断された一定の寛解状態にある転移のない固形腫瘍)
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な薬物乱用または重大なコンプライアンス違反
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（低線量放射線療法）
患者は、毎日 2 Gy および 20 Gy の低線量放射線療法 (IMRT および IGRT を伴う ISRT) を受けます。 バイオマーカー分析のための採血 (ベースライン来院時/4Gy後/10Gy後/20Gy RT後/RT後3ヶ月および6ヶ月) |
20 Gy (10x2Gy) の低線量放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
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GELA 基準による 4 つのカテゴリー: CR (完全寛解) = CR または pMRD (可能性のある最小限の残存病変)、PR (部分寛解) = rRD (応答する残存病変)、NC (変化なし)、PD (進行性疾患)
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治療終了後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL #1
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
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QLQ C30 (EORTC) によると
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治療終了後6ヶ月まで
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QoL #2
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
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STO22（EORTC）によると
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治療終了後6ヶ月まで
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EFS
時間枠：治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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イベントフリー生存期間 (あらゆる失敗またはあらゆる原因による死亡までの時間、CR または PR の患者)
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治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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LSS
時間枠：治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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リンパ腫特異的生存率（リンパ腫に関連する、または治療に関連する死亡までの時間、すべての患者）
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治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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PFS
時間枠：治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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無増悪生存期間（リンパ腫の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、すべての患者）
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治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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OS
時間枠：治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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全生存期間 (すべての患者が原因を問わず死亡するまでの時間)
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治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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血清中のサイトカインのレベル
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
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IL-1β、IL-4、IL-8、TNFalpha およびその他の炎症関連分子 Syndecan1、MMP-2、および S100 タンパク質
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治療終了後6ヶ月まで
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急性および慢性毒性
時間枠：治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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NCI-CTCによる治療中の急性毒性、NCI-CTC/LENT-SOMAによる慢性毒性
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治療終了後、少なくとも6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. H. Th. Eich、Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
- 主任研究者：Priv. Doz. Dr. G. Reinartz、Department of Radiation Oncology University Hospital Muenster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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