LX-039 片剂的 I 期研究

纳入标准：

1. 能够阅读并签署知情同意书。
2. 成年女性（年龄≥18 岁且≤75 岁）。
3. 经病理检查确诊为乳腺癌。
4. 经组织学或细胞学证实雌激素受体阳性（ER+≥1%阳性染色）。
5. 绝经后。
6. 既往接受过内分泌治疗并获益的受试者。
7. ECOG（东方肿瘤合作组）评分≤1。
8. 研究第 2 部分中的受试者需要具有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变。
9. 已从先前化疗/放疗的毒性或损伤中恢复过来。
10. 足够的血液学和器官功能。
11. 预期生存> 3个月。

排除标准：

1. 患有 HER2 过表达乳腺癌的受试者。
2. 患有已知脑转移或其他有症状或未经治疗的中枢神经系统转移的受试者。
3. 已扩散到内脏并有危及生命并发症风险的有症状的晚期疾病患者。
4. 接受过二线及以上化疗的受试者。
5. 已知对本产品或其任何成分过敏的受试者。
6. 先前使用除氟维司群以外的其他雌激素受体下调剂的受试者。
7. 在进入研究前 4 周内接受过内分泌治疗或其他抗肿瘤药物或放疗的受试者。
8. 接受过细胞治疗或肿瘤疫苗治疗的受试者；
9. 具有严重免疫抑制的受试者。
10. 严重或不受控制的疾病。
11. 患有可能影响药物给药和吸收的疾病或异常的受试者。
12. 进入研究前 5 年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
13. 有其他血栓形成高风险或需要长期服用抗血小板药物的受试者。
14. 过去有明确神经或精神疾病病史的受试者。
15. HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体阳性、HBsAg（乙型肝炎表面抗原）阳性或HCV（丙型肝炎病毒）抗体阳性的受试者。
16. 患有其他不受控制的恶性/非恶性疾病、显着实验室异常、参与研究的受试者可能会增加风险。