Um estudo de Fase I dos comprimidos LX-039

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres adultas (idade ≥18 e ≤75 anos).
3. Ser diagnosticado com câncer de mama confirmado por exame patológico.
4. Ser positivo para receptor de estrogênio confirmado histológica ou citologicamente (ER+≥1% de coloração positiva).
5. Estar na pós-menopausa.
6. Indivíduos que receberam terapia endócrina anteriormente e obtiveram benefícios.
7. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
8. Os indivíduos na parte 2 do estudo precisam ter lesões mensuráveis ​​que atendam aos critérios RECIST 1.1.
9. Recuperou-se de toxicidade ou lesão de quimioterapia/radioterapia anterior.
10. Bastante hematologia e função dos órgãos.
11. Sobrevida esperada > 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com câncer de mama com superexpressão de HER2.
2. Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou outras metástases do sistema nervoso central que são sintomáticas ou não tratadas.
3. Pacientes com doença avançada sintomática que se espalharam para as vísceras e correm o risco de complicações com risco de vida.
4. Indivíduos que receberam quimioterapia de segunda linha ou superior.
5. Indivíduos com alergia conhecida a este produto ou a qualquer um de seus componentes.
6. Indivíduos que usaram anteriormente outros reguladores negativos dos receptores de estrogênio além do fulvestrant.
7. Indivíduos que receberam terapia endócrina ou outro agente antitumoral ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
8. Indivíduos que receberam terapia celular ou terapia de vacina contra tumores;
9. Indivíduos com imunossupressão grave.
10. Doença grave ou descontrolada.
11. Indivíduos com doenças ou anormalidades que possam afetar a administração e absorção de medicamentos.
12. Indivíduos com outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo.
13. Indivíduos com outros riscos elevados de trombose ou que requerem uso prolongado de medicamentos antiplaquetários.
14. Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos no passado.
15. Indivíduos que são positivos para anticorpos de HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) ou positivos para anticorpos de HCV (vírus da hepatite C).
16. Sujeitos com outras doenças malignas/não malignas não controladas, anormalidades laboratoriais significativas, a participação no estudo pode aumentar o risco.