이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LX-039 정제의 1상 연구

2023년 4월 28일 업데이트: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

내분비 요법 실패 후 ER+, HER2- 진행성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 LX-039 정제의 I상 연구

이것은 ER+, HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 다양한 용량의 LX-039 정제의 내성, PK/PD(약동학/약력학) 프로필 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 시험은 용량 증량과 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 초기 6개의 용량 그룹이 있는 용량 증량 단계이며 "3 + 3" 디자인은 약물의 MTD를 탐색하는 데 사용됩니다. Part 2는 Part 1의 증량 결과에 따라 2~3개 용량을 선택하여 용량을 확장하는 용량 확장 단계로, 약물의 내약성과 예비 항종양 활성을 추가로 관찰하기 위해 더 많은 피험자를 등록합니다. 증량 완료 후, 획득한 내약성 및 PK/PD 데이터를 바탕으로 논의 후 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 성인 여성(18세 이상 75세 이하).
  3. 병리학적 검사로 확인된 유방암 진단을 받으십시오.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성이어야 합니다(ER+≥1% 양성 염색).
  5. 폐경기가 되십시오.
  6. 이전에 내분비 요법을 받고 혜택을 얻은 피험자.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 1.
  8. 연구 파트 2의 피험자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  9. 이전 화학 요법/방사선 요법으로 인한 독성 또는 손상에서 회복되었습니다.
  10. 충분한 혈액학 및 장기 기능.
  11. 예상 생존 > 3개월.

제외 기준:

  1. HER2 과발현 유방암 환자.
  2. 알려진 뇌 전이 또는 증상이 있거나 치료되지 않은 다른 중추 신경계 전이가 있는 피험자.
  3. 내장으로 전이되어 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 증상이 있는 진행성 질환 환자.
  4. 2차 이상의 화학요법을 받은 피험자.
  5. 이 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  6. 이전에 풀베스트란트보다 다른 에스트로겐 수용체 하향 조절제를 사용한 피험자.
  7. 연구 시작 전 4주 이내에 내분비 요법 또는 기타 항종양제 또는 방사선 요법을 받은 피험자.
  8. 세포치료 또는 종양백신치료를 받은 피험자
  9. 중증 면역억제 대상자 .
  10. 중증 또는 통제되지 않는 질병.
  11. 약물의 투여 및 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 이상이 있는 피험자.
  12. 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자.
  13. 기타 혈전증 위험이 높거나 장기간 항혈소판제를 사용해야 하는 피험자.
  14. 과거에 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
  15. HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성, HBsAg(B형 간염 표면 항원) 양성 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성인 피험자.
  16. 기타 조절되지 않는 악성/비악성 질환이 있는 피험자, 현저한 검사실 이상, 연구 참여는 위험을 증가시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part1: 용량 증량
이 연구의 조사 제품은 경구 투여가 가능한 LX-039 정제입니다. MTD까지 6~8단계 증량하며, 규격은 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg으로 하였다. LX-039 정제는 경구로 1일 1회 28일의 치료 주기로 투여될 것이다. 피험자는 1주기 치료 후 연구자가 우수한 안전성과 내약성을 평가한 경우 LX-039로 치료를 계속할 것입니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
의약품: LX-039 정제
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 1일 1회 경구
실험적: 파트 2: 용량 확장
용량 증량 단계의 내약성 및 FES PET 결과에 따라 2~3개의 허용 가능한 용량을 선택합니다. 피험자는 1주기 치료 후 조사관이 우수한 안전성과 내약성을 평가한 경우 LX-039로 치료를 계속합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.
의약품: LX-039 정제
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 1일 1회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 내성을 탐색하기 위해
기간: DLT 관찰기간(증량시 5주, 증량시 4주)
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
DLT 관찰기간(증량시 5주, 증량시 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료와 관련된 참여자 수. CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용
학업 수료까지 평균 1년
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
객관적 반응률(ORR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
완전한 반응을 보인 피험자의 비율(CR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
부분 반응을 보이는 피험자의 비율(PR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
안정적인 질병(SD)이 있는 피험자의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
진행성 질환(PD)이 있는 피험자의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
응답 기간(DoR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
질병 통제율(DCR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
임상 혜택률(CBR)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
진행 시간(TTP)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
무진행생존기간(PFS)
연구 완료를 통해 평균 1년.
Recist 1.1에 따라 ER +, HER2 - 진행성 유방암 환자에서 LX-039의 효능을 탐색하기 위해.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
전체 생존(OS)
연구 완료를 통해 평균 1년.
PET(양전자방출단층촬영) 스캔을 통한 LX-039 치료 전후 유방암 병변의 FES(Progression Free Survival) 최대흡수능 변화 비교(일부 피험자 대상)
기간: 2주기 3일차까지(1주기는 28일)
치료 전 대비 SUVmax 감소
2주기 3일차까지(1주기는 28일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
피크 농도(Cmax)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
피크 시간(Tmax)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
제거 반감기(t1/2)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
비율 상수(Kel) 제거
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
평균 체류 시간(MRT)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
0시간에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
마지막 측정 가능한 농도의 0시간에서 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
혈장 아래 면적 투여(0)에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
겉보기 총 여유 공간(CL/F)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 1회 투여 후 PK 프로파일
기간: 0주기 3일차까지(0주기는 7일)
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
0주기 3일차까지(0주기는 7일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태의 최저 농도(Css, min)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태에서 피크 농도(Css, 최대)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태에서의 평균 농도(Css, av)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
피크 시간(Tss, 최대)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태 클리어런스 반감기(tss,1/2)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
총 차체 간극(CLss/F)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
변동 계수(DF)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)
LX-039 연속 투여 후 PK 프로파일
기간: 2주기 2일차까지(1주기는 28일)
누적 계수(Rac)
2주기 2일차까지(1주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OE861801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 유방암에 대한 임상 시험

LX-039 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다