LX-039 錠の第 I 相試験
2023年4月28日 更新者：Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.
内分泌療法失敗後のER+、HER2-進行乳癌の閉経後患者におけるLX-039錠剤の第I相試験
これは、ER+、HER2-進行乳癌患者を対象とした第 I 相用量漸増および拡大試験であり、さまざまな用量の LX-039 錠剤の耐性、PK/PD (薬物動態/薬力学) プロファイル、および予備的な抗腫瘍活性を調査します。
この試験は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で構成されています。
パート 1 は、最初の 6 つの用量群による用量漸増段階であり、「3 + 3」設計を使用して薬物の MTD を調査します。パート 2 は用量拡大フェーズであり、パート 1 のエスカレーション結果に従って 2 ～ 3 用量が選択され、より多くの被験者が登録され、薬剤の耐性と予備的な抗腫瘍活性をさらに観察します。
用量拡大終了後、得られた忍容性と PK/PD データを基に、第Ⅱ相推奨用量（RP2D）を協議の上決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名できる。
- 成人女性（18歳以上75歳以下）。
- 病理検査で乳がんと診断されていること。
- -組織学的または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性である（ER +≥1％陽性染色）。
- 閉経後であること。
- -以前に内分泌療法を受けて利益を得た被験者。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコアが1以下。
- 研究のパート2の被験者は、RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変を有する必要があります。
- -以前の化学療法/放射線療法による毒性または損傷から回復しました。
- 十分な血液学および臓器機能。
- 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- -HER2過剰発現乳癌の被験者。
- -既知の脳転移または他の中枢神経系転移を有する被験者 症候性または未治療。
- 内臓に転移し、生命を脅かす合併症のリスクがある症候性の進行疾患の患者。
- -二次またはそれ以上の化学療法を受けた被験者。
- この製品またはそのコンポーネントのいずれかに既知のアレルギーのある被験者。
- -以前にフルベストラント以外のエストロゲン受容体ダウンレギュレーターを使用した被験者。
- -内分泌療法または他の抗腫瘍薬または放射線療法を受けた被験者 研究への参加前の4週間。
- -細胞療法または腫瘍ワクチン療法を受けた被験者;
- 重度の免疫抑制のある被験者。
- 重度または制御不能な疾患。
- 薬物の投与や吸収に影響を与える可能性のある疾患または異常を有する者。
- -研究登録前の5年以内に他の悪性腫瘍を有する被験者。
- -他の血栓症のリスクが高い、または抗血小板薬の長期使用が必要な被験者。
- -過去に明確な神経障害または精神障害の病歴がある被験者。
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性、HBsAg（B型肝炎表面抗原）陽性またはHCV（C型肝炎ウイルス）抗体陽性の者。
- 他の管理されていない悪性/非悪性疾患、重大な検査異常のある被験者、研究への参加はリスクを高める可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part1：用量漸増
この試験の治験薬は、経口投与可能な LX-039 錠です。
MTDまでの6~8の漸増用量レベルおよび仕様には、50mg、100mg、200mg、400mg、600mg、800mg、1050mgおよび1400mgが含まれていました。
LX-039 錠は、経口で 1 日 1 回 28 日間の治療サイクルで投与されます。
治験責任医師が 1 サイクルの治療後に良好な安全性と忍容性を評価した場合、被験者は LX-039 による治療を継続します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで継続されます。
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疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、1日1回経口投与
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実験的：パート2：投与量の拡大
忍容性と用量漸増段階のFES PET結果に応じて、選択された2〜3の耐容用量が選択されます。被験者は、1サイクルの治療後に治験責任医師によって良好な安全性と忍容性が評価された場合、LX-039による治療を継続します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで継続されます。
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疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の耐性を調査する
時間枠：DLT観察期間（用量漸増5週間、用量拡大4週間）
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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DLT観察期間（用量漸増5週間、用量拡大4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療に関連する参加者の数。
CTCAE v5.0 で評価された有害事象
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研究完了まで、平均1年
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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客観的奏効率 (ORR)
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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完全奏効例の割合（CR）
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
部分奏効例の割合（PR）
|
研究完了まで、平均1年。
|
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
疾患が安定している被験者の割合 (SD)
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
進行性疾患（PD）の被験者の割合
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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応答時間 (DoR)
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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疾病制御率 (DCR)
|
研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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臨床利益率 (CBR)
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研究完了まで、平均1年。
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
進行までの時間 (TTP)
|
研究完了まで、平均1年。
|
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
研究完了まで、平均1年。
|
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Recist 1.1に従って、ER +、HER2 - 進行乳癌患者におけるLX-039の有効性を調査する。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
全生存期間 (OS)
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研究完了まで、平均1年。
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PET（陽電子放出断層撮影）スキャンによるLX-039治療前後の乳がん病変におけるFES（無増悪生存期間）の最大取り込み能の変化の比較（一部の被験者で実施）
時間枠：サイクル2の3日目まで（各サイクルは28日）
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治療前と比較してSUVmaxの減少
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サイクル2の3日目まで（各サイクルは28日）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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ピーク濃度 (Cmax)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
ピーク時間 (Tmax)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
|
LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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消失半減期 (t1/2)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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速度定数 (Kel) を排除
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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平均滞留時間 (MRT)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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血漿下面積 0時間から24時間までの濃度-時間曲線 (AUC0-24h)
|
Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
血漿下面積 0 時間から最後の測定可能な濃度のサンプリング時間 t までの濃度-時間曲線 (AUC0-last)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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血漿下面積 投与 (0) から無限大 (AUC0-inf) までの濃度-時間曲線
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
見かけのトータルクリアランス (CL/F)
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Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
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LX-039単回投与後のPKプロファイル
時間枠：Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
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みかけの流通量 (Vd/F)
|
Cycle 0の3日目まで（Cycle 0は7日間）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常状態でのトラフ濃度 (Css, min)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常状態でのピーク濃度 (Css, max)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常状態での平均濃度 (Css, av)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
ピーク時間 (Tss、最大)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
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LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常状態における見かけの分布体積 (Vss/F)
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サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常クリアランス半減期 (tss,1/2)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
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LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
トータル ボディ クリアランス (CLss/F)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
変動係数 (DF)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
定常状態での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
|
LX-039継続投与後のPKプロファイル
時間枠：サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
累積係数 (Rac)
|
サイクル2の2日目まで（各サイクルは28日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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