Een fase I-studie van LX-039-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Het toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen.
2. Volwassen vrouwen (leeftijd ≥18 en ≤75 jaar).
3. Wordt gediagnosticeerd met borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek.
4. Wees histologisch of cytologisch bevestigd oestrogeenreceptor positief (ER+≥1% positieve kleuring).
5. Wees postmenopauzaal.
6. Proefpersonen die eerder endocriene therapie hebben gekregen en baat hebben gehad.
7. ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
8. Proefpersonen in deel2 van het onderzoek moeten meetbare laesies hebben die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria.
9. Is hersteld van toxiciteit of letsel van eerdere chemotherapie/radiotherapie.
10. Genoeg hematologie en orgaanfunctie.
11. Verwachte overleving >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.
2. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen of andere metastasen van het centrale zenuwstelsel die symptomatisch of onbehandeld zijn.
3. Patiënten met symptomatische gevorderde ziekte die zich hebben verspreid naar de ingewanden en het risico lopen op levensbedreigende complicaties.
4. Proefpersonen die tweedelijns of hoger chemotherapie kregen.
5. Onderwerpen met een bekende allergie voor dit product of een van de componenten ervan.
6. Proefpersonen die eerder andere oestrogeenreceptoronderdrukkers gebruikten dan fulvestrant.
7. Proefpersonen die endocriene therapie of een ander antitumormiddel of radiotherapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
8. Proefpersonen die celtherapie of tumorvaccintherapie kregen;
9. Proefpersonen met ernstige immunosuppressie.
10. Ernstige of ongecontroleerde ziekte.
11. Onderwerpen met ziekten of afwijkingen die de toediening en absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
12. Proefpersonen met een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
13. Onderwerpen met andere hoge risico's op trombose of die langdurig gebruik van plaatjesaggregatieremmers nodig hebben.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen in het verleden.
15. Onderwerpen die HIV (humaan immunodeficiëntievirus) antilichaampositief, HBsAg (hepatitis B-oppervlakteantigeen) positief of HCV (hepatitis C-virus) antilichaampositief zijn.
16. Proefpersonen met andere ongecontroleerde kwaadaardige/niet-kwaadaardige ziekten, significante laboratoriumafwijkingen, deelname aan het onderzoek kan het risico verhogen.