Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования таблеток LX-039

28 апреля 2023 г. обновлено: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Фаза I исследования таблеток LX-039 у пациенток в постменопаузе с запущенным раком молочной железы ER+, HER2- после неудачи эндокринной терапии

Это фаза I исследования повышения и расширения дозы у пациентов с ER+, HER2-распространенным раком молочной железы для изучения толерантности, профилей PK/PD (фармакокинетика/фармакодинамика) и предварительной противоопухолевой активности различных доз таблеток LX-039. Испытание состоит из двух частей: повышение дозы и расширение дозы. Часть 1 представляет собой фазу повышения дозы с начальными 6 группами доз, а схема «3 + 3» используется для изучения MTD препарата; Часть 2 представляет собой фазу увеличения дозы, при которой 2-3 дозы выбираются для увеличения в соответствии с результатами увеличения части 1, и большее количество субъектов регистрируется для дальнейшего наблюдения за переносимостью и предварительной противоопухолевой активностью препарата. После завершения увеличения дозы рекомендуемая доза фазы II (RP2D) будет определена после обсуждения на основе полученных данных о переносимости и ФК/ФД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Уметь читать и подписывать форму информированного согласия.
  2. Взрослые женщины (в возрасте ≥18 и ≤75 лет).
  3. Быть диагностированным раком молочной железы, подтвержденным патологоанатомическим исследованием.
  4. Быть гистологически или цитологически подтвержденным положительным на рецептор эстрогена (ER + ≥1% положительного окрашивания).
  5. Быть в постменопаузе.
  6. Субъекты, которые ранее получали эндокринную терапию и получили пользу.
  7. Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1.
  8. Субъекты, участвующие во второй части исследования, должны иметь поддающиеся измерению поражения, соответствующие критериям RECIST 1.1.
  9. Вылечился от интоксикации или травмы, полученной в результате предшествующей химиотерапии/лучевой терапии.
  10. Достаточно гематологии и функции органов.
  11. Ожидаемая выживаемость> 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
  2. Субъекты с известными метастазами в головной мозг или другие метастазы в центральную нервную систему, которые являются симптоматическими или не лечатся.
  3. Пациенты с симптоматическим запущенным заболеванием, которое распространилось на внутренние органы и подвержено риску опасных для жизни осложнений.
  4. Субъекты, получившие химиотерапию второй линии или выше.
  5. Субъекты с известной аллергией на этот продукт или любой из его компонентов.
  6. Субъекты, которые ранее использовали другие регуляторы рецепторов эстрогена, чем фулвестрант.
  7. Субъекты, которые получали эндокринную терапию или другое противоопухолевое средство или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  8. Субъекты, которые получали клеточную терапию или терапию противоопухолевой вакциной;
  9. Субъекты с тяжелой иммуносупрессией.
  10. Тяжелое или неконтролируемое заболевание.
  11. Субъекты с заболеваниями или аномалиями, которые могут повлиять на введение и всасывание лекарств.
  12. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до включения в исследование.
  13. Субъекты с другим высоким риском тромбоза или нуждающиеся в длительном применении антитромбоцитарных препаратов.
  14. Субъекты с определенными неврологическими или психическими расстройствами в прошлом.
  15. Субъекты с положительным результатом на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), положительный результат на HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) или положительный результат на антитела к ВГС (вирус гепатита С).
  16. Субъекты с другими неконтролируемыми злокачественными/незлокачественными заболеваниями, значительными лабораторными отклонениями, участие в исследовании может увеличить риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: увеличение дозы
Исследуемым продуктом для этого исследования являются таблетки LX-039, которые можно вводить перорально. 6~8 возрастающий уровень дозы до MTD и спецификация включала 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, 1050 мг и 1400 мг. Таблетки LX-039 будут вводиться в течение 28-дневного терапевтического цикла один раз в день перорально. Субъекты будут продолжать терапию LX-039, если исследователи оценили хорошую безопасность и переносимость после одного цикла лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.
Лекарство: Таблетки LX-039
перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования
Экспериментальный: Часть 2: увеличение дозы
2–3 выбранные переносимые дозы будут выбраны в соответствии с переносимостью и результатами ПЭТ ФЭС фазы повышения дозы. Субъекты будут продолжать терапию LX-039, если исследователи оценили хорошую безопасность и переносимость после одного цикла лечения. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.
Лекарство: Таблетки LX-039
перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить переносимость LX-039 у больных ER+, HER2- с распространенным раком молочной железы.
Временное ограничение: Период наблюдения DLT (5 недель для повышения дозы, 4 недели для увеличения дозы)
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Период наблюдения DLT (5 недель для повышения дозы, 4 недели для увеличения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность LX-039 у ER+, HER2- пациентов с распространенным раком молочной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество участников, связанных с лечением. нежелательные явления по оценке CTCAE v5.0
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
Частота объективных ответов (ЧОО)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
доля испытуемых с полным ответом (CR)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
доля испытуемых с частичным ответом (PR)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
доля субъектов со стабильным заболеванием (SD)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
доля субъектов с прогрессирующим заболеванием (PD)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
продолжительность ответа (DoR)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
скорость контроля заболевания (DCR)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
коэффициент клинической пользы (CBR)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
время до прогрессирования (TTP)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
выживаемость без прогрессирования (PFS)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Изучить эффективность LX-039 у пациентов с ER +, HER2 - распространенным раком молочной железы в соответствии с Recist 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
общая выживаемость (ОС)
через завершение обучения, в среднем 1 год.
Сравнение изменений максимальной способности поглощения FES (выживаемость без прогрессирования) в очагах рака молочной железы до и после лечения LX-039 с помощью сканирования ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) (выполнено у некоторых субъектов)
Временное ограничение: До третьего дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Снижение SUVmax по сравнению с таковым до лечения.
До третьего дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Пиковая концентрация (Cmax)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Пиковое время (Tmax)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Период полувыведения (t1/2)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Устранить константу скорости (Kel)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Среднее время пребывания (MRT)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24ч)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от времени 0 до времени отбора проб t последней измеримой концентрации (AUC0-last)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от введения (0) до бесконечности (AUC0-inf)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Видимый общий зазор (CL/F)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили фармакокинетики после однократного приема LX-039
Временное ограничение: До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
До третьего дня цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Минимальная концентрация в стационарном состоянии (Css, мин)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Пиковая концентрация в стабильном состоянии (Css, макс)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Средняя концентрация в стационарном состоянии (Css, av)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Пиковое время (Tss, макс)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стационарный клиренс Период полувыведения (tss,1/2)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общий просвет кузова (CLss/F)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент флуктуации (DF)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени в стационарном состоянии (AUCss)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Профили PK после непрерывного введения LX-039
Временное ограничение: До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент накопления (Rac)
До второго дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OE861801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Клинические исследования Таблетки LX-039

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться