Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I tabletek LX-039

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Badanie fazy I tabletek LX-039 u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2- po niepowodzeniu terapii hormonalnej

Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-zaawansowanym w celu zbadania tolerancji, profili PK/PD (farmakokinetyka/farmakodynamika) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej różnych dawek tabletek LX-039. Badanie składa się z dwóch części, zwiększania dawki i zwiększania dawki. Część 1 to faza zwiększania dawki z początkowymi 6 grupami dawek, a schemat „3 + 3” służy do zbadania MTD leku; Część 2 jest fazą zwiększania dawki z 2 ~ 3 dawkami wybranymi do zwiększania zgodnie z wynikami zwiększania w Części 1, a więcej pacjentów jest włączanych w celu dalszej obserwacji tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku. Po zakończeniu zwiększania dawki zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie ustalona po dyskusji na podstawie uzyskanej tolerancji i danych PK/PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Dorosłe kobiety (w wieku ≥18 i ≤75 lat).
  3. Być zdiagnozowanym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym.
  4. Być potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie dodatnim receptorem estrogenowym (dodatnie barwienie ER+≥1%).
  5. Być po menopauzie.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną i odnieśli korzyść.
  7. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  8. Pacjenci w części 2 badania muszą mieć mierzalne zmiany, które spełniają kryteria RECIST 1.1.
  9. Wyzdrowiał po toksyczności lub urazie po wcześniejszej chemioterapii/radioterapii.
  10. Dość hematologii i funkcji narządów.
  11. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rakiem piersi z nadekspresją HER2.
  2. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub nieleczone.
  3. Pacjenci z objawową zaawansowaną chorobą, która rozprzestrzeniła się do wnętrzności i są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię drugiego lub wyższego rzutu.
  5. Osoby ze znaną alergią na ten produkt lub którykolwiek z jego składników.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inne regulatory receptora estrogenu niż fulwestrant.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną lub inny lek przeciwnowotworowy lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Podmioty, które otrzymały terapię komórkową lub terapię szczepionką przeciwnowotworową;
  9. Pacjenci z ciężką immunosupresją.
  10. Ciężka lub niekontrolowana choroba.
  11. Pacjenci z chorobami lub nieprawidłowościami, które mogą wpływać na podawanie i wchłanianie leków.
  12. Osoby z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  13. Osoby z innym wysokim ryzykiem zakrzepicy lub wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwpłytkowych.
  14. Pacjenci z historią określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości.
  15. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
  16. Osoby z innymi niekontrolowanymi chorobami nowotworowymi/nienowotworowymi, z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, udział w badaniu może zwiększać ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: zwiększanie dawki
Badanym produktem do tego badania są tabletki LX-039, które można podawać doustnie. 6 ~ 8 rosnący poziom dawki do MTD, a specyfikacja obejmowała 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg i 1400 mg. Tabletki LX-039 będą podawane w cyklu terapeutycznym 28 dni raz dziennie doustnie. Pacjenci będą kontynuować terapię LX-039, jeśli badacze ocenią dobre bezpieczeństwo i tolerancję po jednym cyklu leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Tabletki LX-039
doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Eksperymentalny: Część 2: rozszerzenie dawki
2 ~ 3 wybrane tolerowane dawki zostaną wybrane zgodnie z tolerancją i wynikami FES PET fazy zwiększania dawki. Pacjenci będą kontynuować terapię LX-039, jeśli badacze ocenią dobre bezpieczeństwo i tolerancję po jednym cyklu leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Tabletki LX-039
doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie tolerancji LX-039 u pacjentek z ER+, HER2 - z zaawansowanym rakiem piersi
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT (5 tygodni na zwiększenie dawki, 4 tygodnie na zwiększenie dawki)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Okres obserwacji DLT (5 tygodni na zwiększenie dawki, 4 tygodnie na zwiększenie dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo LX-039 u pacjentek ER+, HER2 - z zaawansowanym rakiem piersi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników związanych z leczeniem. zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR）
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z częściową odpowiedzią (PR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób ze stabilną chorobą (SD)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z chorobą postępującą (PD)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
czas trwania odpowiedzi (DoR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
czas do progresji (TTP)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
całkowity czas przeżycia (OS)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Porównanie zmian maksymalnej zdolności wychwytu FES (progression free survival) w zmianach raka piersi przed i po leczeniu LX-039 za pomocą skanu PET (pozytronowa tomografia emisyjna) (wykonywanego u niektórych osób)
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmniejszenie SUVmax w porównaniu z tym przed leczeniem
Do trzeciego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Stężenie szczytowe (Cmax)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Czas szczytu (Tmax)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Wyeliminuj stałą szybkości (Kel)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Średni czas pobytu (MRT)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do czasu pobrania próbki t ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od podania (0) do nieskończoności (AUC0-inf)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Css, min)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie szczytowe w stanie ustalonym (Css, max)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css, śr.)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pora szczytu (Tss, maks.)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Klirens w stanie stacjonarnym Okres półtrwania (tss,1/2)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity prześwit ciała (CLss/F)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik fluktuacji (DF)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji (Rac)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OE861801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Tabletki LX-039

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj