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Un estudio de fase I de las tabletas LX-039

28 de abril de 2023 actualizado por: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Un estudio de fase I de tabletas LX-039 en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- después del fracaso de la terapia endocrina

Este es un estudio de fase I de aumento y expansión de dosis en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- para explorar la tolerancia, los perfiles PK/PD (farmacocinética/farmacodinámica) y la actividad antitumoral preliminar de diferentes dosis de tabletas LX-039. El ensayo consta de dos partes, escalada de dosis y expansión de dosis. La Parte 1 es la fase de escalada de dosis con 6 grupos de dosis iniciales, y se usa el diseño "3 + 3" para explorar la MTD del fármaco; La Parte 2 es la fase de expansión de dosis con 2 ~ 3 dosis seleccionadas para expansión de acuerdo con los resultados de escalado de la Parte 1, y se inscriben más sujetos para observar más la tolerancia y la actividad antitumoral preliminar del fármaco. Después de completar la expansión de la dosis, la dosis de fase II recomendada (RP2D) se determinará después de la discusión en función de la tolerancia obtenida y los datos de PK/PD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Mujeres adultas (edad ≥18 y ≤75 años).
  3. Ser diagnosticado con cáncer de mama confirmado por examen patológico.
  4. Ser positivo para el receptor de estrógeno confirmado histológica o citológicamente (ER+≥1% de tinción positiva).
  5. Ser posmenopáusica.
  6. Sujetos que hayan recibido previamente terapia endocrina y hayan obtenido beneficio.
  7. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  8. Los sujetos de la parte 2 del estudio deben tener lesiones medibles que cumplan con los criterios RECIST 1.1.
  9. Se ha recuperado de la toxicidad o lesión de quimioterapia/radioterapia previa.
  10. Suficiente hematología y función de órganos.
  11. Supervivencia esperada> 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cáncer de mama que sobreexpresa HER2.
  2. Sujetos con metástasis cerebrales conocidas u otras metástasis del sistema nervioso central que sean sintomáticas o no tratadas.
  3. Pacientes con enfermedad avanzada sintomática que se ha diseminado a las vísceras y corren el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales.
  4. Sujetos que recibieron quimioterapia de segunda línea o superior.
  5. Sujetos con alergia conocida a este producto oa alguno de sus componentes.
  6. Sujetos que anteriormente usaron otros reguladores de la disminución de los receptores de estrógeno además de fulvestrant.
  7. Sujetos que recibieron terapia endocrina u otro agente antitumoral o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  8. Sujetos que recibieron terapia celular o terapia de vacunas contra tumores;
  9. Sujetos con inmunosupresión severa.
  10. Enfermedad grave o no controlada.
  11. Sujetos con enfermedades o anomalías que puedan afectar a la administración y absorción de fármacos.
  12. Sujetos con otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  13. Sujetos con otros riesgos elevados de trombosis o que requieran un uso prolongado de fármacos antiplaquetarios.
  14. Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos en el pasado.
  15. Sujetos que son positivos para anticuerpos contra el VIH (virus de inmunodeficiencia humana), positivos para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) o positivos para anticuerpos contra el VHC (virus de la hepatitis C).
  16. Sujetos con otras enfermedades malignas/no malignas no controladas, anormalidades significativas de laboratorio, la participación en el estudio puede aumentar el riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: escalada de dosis
El producto de investigación para este estudio son las tabletas LX-039, que se pueden administrar por vía oral. 6~8 niveles de dosis ascendentes hasta MTD y la especificación incluía 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg y 1400 mg. Los comprimidos de LX-039 se administrarán en un ciclo terapéutico de 28 días una vez al día por vía oral. Los sujetos continuarán la terapia con LX-039 si los investigadores evaluaron una buena seguridad y tolerabilidad después de un ciclo de tratamiento. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio.
Droga: Tabletas LX-039
por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o terminación del estudio
Experimental: Parte 2：expansión de dosis
Se seleccionarán 2~3 dosis tolerables seleccionadas de acuerdo con la tolerancia y los resultados de FES PET de la fase de aumento de dosis. Los sujetos continuarán la terapia con LX-039 si los investigadores evaluaron una buena seguridad y tolerabilidad después de un ciclo de tratamiento. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio.
Droga: Tabletas LX-039
por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o terminación del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar la tolerancia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado
Periodo de tiempo: Período de observación de DLT (5 semanas para aumento de dosis, 4 semanas para expansión de dosis)
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Período de observación de DLT (5 semanas para aumento de dosis, 4 semanas para expansión de dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con tratamiento relacionado. eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
proporción de sujetos con respuesta completa (CR）
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
proporción de sujetos con respuesta parcial (RP）
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
proporción de sujetos con enfermedad estable (DE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
proporción de sujetos con enfermedad progresiva (EP)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
duración de la respuesta (DoR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
tasa de control de enfermedades (DCR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
tasa de beneficio clínico (CBR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
tiempo de progresión (TTP)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Explorar la eficacia de LX-039 en ER +, HER2 - pacientes con cáncer de mama avanzado según Recist 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
supervivencia global (SG)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Comparación de los cambios en la capacidad de captación máxima de FES (supervivencia libre de progresión) en lesiones de cáncer de mama antes y después del tratamiento con LX-039 por exploración PET (tomografía por emisión de positrones) (realizada en algunos sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Disminución del SUVmáx en comparación con el anterior al tratamiento
Hasta el tercer día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Concentración máxima (Cmax)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Hora pico (Tmax)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Eliminación Vida media (t1/2)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Eliminar constante de velocidad (Kel)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Tiempo medio de residencia (TRM)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de muestreo t de la última concentración medible (AUC0-última)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Área bajo plasma Curva de concentración-tiempo desde la administración (0) hasta el infinito (AUC0-inf)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Juego Total Aparente (CL/F)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles PK después de una dosis única de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Hasta el tercer día del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración mínima en estado estacionario (Css, min)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración pico en estado estacionario (Css, max)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración promedio en estado estacionario (Css, av)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Hora pico (Tss, máx.)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Liquidación en estado estacionario Vida media (tss,1/2)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Espacio libre total del cuerpo (CLss/F)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Coeficiente de Fluctuación (DF)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Perfiles farmacocinéticos tras la administración continua de LX-039
Periodo de tiempo: Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Coeficiente de Acumulación (Rac)
Hasta el Segundo día del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OE861801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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