Eine Phase-I-Studie mit LX-039-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
2. Erwachsene Frauen (im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren).
3. Die Diagnose Brustkrebs wird durch eine pathologische Untersuchung bestätigt.
4. Histologisch oder zytologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiv sein (ER+≥1% positive Färbung).
5. Postmenopausal sein.
6. Probanden, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten und davon profitiert haben.
7. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
8. Die Probanden in Teil 2 der Studie müssen messbare Läsionen haben, die die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllen.
9. Hat sich von Toxizität oder Verletzung durch vorherige Chemotherapie/Strahlentherapie erholt.
10. Genug Hämatologie und Organfunktion.
11. Erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs.
2. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder anderen Metastasen des zentralen Nervensystems, die symptomatisch oder unbehandelt sind.
3. Patienten mit symptomatisch fortgeschrittener Erkrankung, die sich auf die Eingeweide ausgebreitet haben und bei denen das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht.
4. Patienten, die eine Zweitlinien- oder eine höhere Chemotherapie erhalten haben.
5. Personen mit bekannter Allergie gegen dieses Produkt oder einen seiner Bestandteile.
6. Probanden, die zuvor andere Östrogenrezeptor-Downregulatoren als Fulvestrant verwendet haben.
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine endokrine Therapie oder ein anderes Antitumormittel oder eine Strahlentherapie erhalten haben.
8. Probanden, die eine Zelltherapie oder eine Tumorimpfstofftherapie erhalten haben;
9. Patienten mit schwerer Immunsuppression.
10. Schwere oder unkontrollierte Erkrankung.
11. Personen mit Krankheiten oder Anomalien, die die Verabreichung und Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
12. Probanden mit anderer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
13. Personen mit einem anderen hohen Thromboserisiko oder einer Langzeitanwendung von Thrombozytenaggregationshemmern.
14. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vergangenheit.
15. Probanden, die HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper-positiv, HBsAg (Hepatitis B-Oberflächenantigen)-positiv oder HCV (Hepatitis C-Virus)-Antikörper-positiv sind.
16. Patienten mit anderen unkontrollierten malignen/nicht-malignen Erkrankungen, signifikanten Laboranomalien, die Teilnahme an der Studie kann das Risiko erhöhen.