Studie fáze I tablet LX-039

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Dospělé ženy (ve věku ≥18 a ≤75 let).
3. Být diagnostikován s rakovinou prsu potvrzenou patologickým vyšetřením.
4. Být histologicky nebo cytologicky potvrzeno pozitivní na estrogenový receptor (ER+≥1% pozitivní barvení).
5. Buďte postmenopauzální.
6. Subjekty, které dříve podstoupily endokrinní terapii a získaly prospěch.
7. Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
8. Subjekty v části 2 studie potřebují mít měřitelné léze, které splňují kritéria RECIST 1.1.
9. Vyléčil se z toxicity nebo zranění z předchozí chemoterapie/radioterapie.
10. Dostatek hematologie a funkce orgánů.
11. Očekávané přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2.
2. Subjekty se známými metastázami v mozku nebo jinými metastázami centrálního nervového systému, které jsou symptomatické nebo neléčené.
3. Pacienti se symptomatickým pokročilým onemocněním, kteří se rozšířili do vnitřností a jsou ohroženi život ohrožujícími komplikacemi.
4. Subjekty, které dostaly druhou nebo vyšší chemoterapii.
5. Osoby se známou alergií na tento produkt nebo kteroukoli jeho složku.
6. Subjekty, které dříve používaly jiné regulátory poklesu estrogenových receptorů než fulvestrant.
7. Subjekty, které dostaly endokrinní terapii nebo jinou protinádorovou látku nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
8. Subjekty, které dostaly buněčnou terapii nebo terapii vakcínou proti nádorům;
9. Subjekty s těžkou imunosupresí.
10. Těžké nebo nekontrolované onemocnění.
11. Subjekty s onemocněními nebo abnormalitami, které mohou ovlivnit podávání a absorpci léků.
12. Subjekty s jinou malignitou během 5 let před vstupem do studie.
13. Osoby s jiným vysokým rizikem trombózy nebo vyžadující dlouhodobé užívání protidestičkových léků.
14. Subjekty s anamnézou určitých neurologických nebo psychiatrických poruch v minulosti.
15. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience), pozitivní na HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) nebo pozitivní na protilátky proti HCV (virus hepatitidy C).
16. Subjekty s jinými nekontrolovanými maligními/nezhoubnými onemocněními, významnými laboratorními abnormalitami, účast ve studii může zvýšit riziko.