评估单次和多次口服 GLPG3667 影响的研究
2024年9月13日 更新者：Galapagos NV
一项首次人体随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估成人、健康男性受试者单次和多次递增口服剂量 GLPG3667 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项首次人体、I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心、剂量递增研究，旨在评估 GLPG3667 口服单次递增后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学在健康男性受试者中，GLPG3667（第 1 部分）的剂量（SAD）和 GLPG3667（第 2 部分）口服多次递增剂量（MAD）13 天后。
此外，将评估食物 (FE) 对 GLPG3667 口服混悬液的安全性、耐受性和 PK 的影响（第 3 部分 - 未完成），以及胶囊与口服混悬液的相对生物利用度 (rBA)食物对胶囊生物利用度的影响（第 4 部分），第 3 部分和第 4 部分均使用开放标签、随机、交叉设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 之日年龄在 18-55 岁之间（包括极端年龄）的男性
- 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好，可在筛选时和随机化之前获得。 血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数必须高于正常范围的下限。 胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须在正常范围内。 其他临床实验室安全性试验结果必须在参考范围内或超出参考范围的试验结果需要被研究者认为无临床意义
排除标准：
- 已知对研究性药品 (IMP) 成分过敏或研究者确定对 IMP 成分有显着过敏反应史
- 已知对干扰素-α (IFN-α) 或 Intron-A® 的任何成分有禁忌症或过敏症（注意：此标准仅适用于 MAD 部分的受试者）
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性或任何原因的肝炎病史，甲型肝炎除外，且在首次服用 IMP 前至少 3 个月得到解决。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
|
安慰剂口服混悬液
|
|
安慰剂比较：安慰剂疯狂
多次服用安慰剂
|
安慰剂口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 悲伤
单剂量 GLPG3667 最多 6 个剂量水平（按升序排列）
|
GLPG3667口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 疯狂
多次剂量的 GLPG3667，按升序排列，每天最多 3 个剂量水平，持续 13 天
|
GLPG3667口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 FE 禁食
空腹状态下单剂量 GLPG3667
|
GLPG3667口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 FE 馈送
进食状态下的单剂量 GLPG3667
|
GLPG3667口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 口服混悬液 rBA-FE 饲喂
餐后状态单剂量 GLPG3667 口服混悬液
|
GLPG3667口服混悬液
|
|
实验性的：GLPG3667 胶囊 rBA-FE 空腹
空腹状态下单剂量GLPG3667胶囊
|
GLPG3667胶囊
|
|
实验性的：GLPG3667 胶囊 rBA-FE 喂养
进食状态下的单剂量GLPG3667胶囊
|
GLPG3667胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件以及导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度
大体时间：从筛选到研究完成，平均 5 个月
|
与安慰剂相比，在成年健康男性受试者中评估单次和多次递增口服剂量 GLPG3667 的安全性和耐受性
|
从筛选到研究完成，平均 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GLPG3667 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（μg/mL）
大体时间：第 1 天给药前和第 16 天之间
|
评估单次和多次递增口服剂量的 GLPG3667 在成年健康男性受试者中的药代动力学 (PK)
|
第 1 天给药前和第 16 天之间
|
|
GLPG3667 的曲线下面积 (AUC) (μg.h/mL)
大体时间：第 1 天给药前和第 16 天之间
|
评估单次和多次递增口服剂量的 GLPG3667 在成年健康男性受试者中的 PK
|
第 1 天给药前和第 16 天之间
|
|
GLPG3667 (h) 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前和第 16 天之间
|
评估单次和多次递增口服剂量的 GLPG3667 在成年健康男性受试者中的 PK
|
第 1 天给药前和第 16 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Magdalena Petkova, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月4日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.