Um estudo para avaliar os efeitos de doses orais únicas e múltiplas de GLPG3667
13 de setembro de 2024 atualizado por: Galapagos NV
Um primeiro estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG3667 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este estudo é o primeiro em humanos, Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do GLPG3667 após oral único ascendente doses (SAD) de GLPG3667 (parte 1) e após múltiplas doses ascendentes orais (MAD) por 13 dias de GLPG3667 (parte 2) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Além disso, será avaliado o efeito da alimentação (FE) na segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão oral de GLPG3667 (parte 3 - não será concluída) e a biodisponibilidade relativa (rBA) da cápsula versus suspensão oral com o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da cápsula (parte 4), tanto na parte 3 quanto na parte 4, usando um projeto aberto, randomizado e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 18-55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive
- Considerado como de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da randomização. As contagens de hemoglobina, neutrófilos, linfócitos e plaquetas devem estar acima do limite inferior da faixa normal. Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem estar dentro dos limites normais. Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a ingredientes de Medicamentos Investigacionais (PIM) ou histórico de reação alérgica significativa a ingredientes de MEI conforme determinado pelo investigador
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida ao Interferon-alfa (IFN-α) ou qualquer componente do Intron-A® (Nota: este critério é aplicável apenas a indivíduos na parte MAD)
- Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) ou história de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo SAD
Doses únicas de placebo
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Placebo suspensão oral
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Comparador de Placebo: Placebo MAD
Múltiplas doses de placebo
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Placebo suspensão oral
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Experimental: GLPG3667 TRISTE
Doses únicas de GLPG3667 em até 6 níveis de dose em ordem crescente
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GLPG3667 suspensão oral
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Experimental: GLPG3667 MAD
Doses múltiplas de GLPG3667 em até 3 níveis de dose em ordem crescente, diariamente durante 13 dias
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GLPG3667 suspensão oral
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Experimental: GLPG3667 FE em jejum
Dose única de GLPG3667 em jejum
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GLPG3667 suspensão oral
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Experimental: GLPG3667 FE alimentado
Dose única de GLPG3667 em estado alimentado
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GLPG3667 suspensão oral
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Experimental: Suspensão oral GLPG3667 com rBA-FE alimentado
Dose única de suspensão oral de GLPG3667 em estado alimentado
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GLPG3667 suspensão oral
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Experimental: GLPG3667 cápsulas rBA-FE em jejum
Dose única de cápsulas GLPG3667 em jejum
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Cápsulas GLPG3667
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Experimental: Cápsulas GLPG3667 alimentadas com rBA-FE
Dose única de cápsulas GLPG3667 em estado alimentado
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Cápsulas GLPG3667
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG3667, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino, em comparação com placebo
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Desde a triagem até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG3667 (μg/mL)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Avaliar a farmacocinética (PK) de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG3667, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Área sob a curva (AUC) de GLPG3667 (μg.h/mL)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Avaliar a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG3667, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de GLPG3667 (h)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Avaliar a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG3667, em indivíduos adultos, saudáveis, do sexo masculino
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Entre o dia 1 pré-dose e o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .