Egy tanulmány a GLPG3667 egyszeri és többszöri orális adagjának hatásainak értékelésére
2020. július 16. frissítette: Galapagos NV
Egy első emberben, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG3667 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére felnőtt, egészséges, férfi alanyoknál
Ez a vizsgálat egy első emberben végzett, I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a GLPG3667 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának értékelésére orális egyszeri emelkedés után. dózisok (SAD) GLPG3667 (1. rész) és orális többszöri növekvő dózisok (MAD) után 13 napon át GLPG3667 (2. rész) egészséges férfi alanyokban.
Ezenkívül értékelni kell az élelmiszerek hatását a GLPG3667 belsőleges szuszpenzió biztonságára, tolerálhatóságára és PK-jára (3. rész – nem lesz kitöltve), valamint a kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségét (rBA) a belsőleges szuszpenzióhoz képest. élelmiszer hatása a kapszula biohasznosulására (4. rész), mind a 3., mind a 4. rész, nyílt címkés, randomizált, keresztezett elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18-55 év közötti (szélsőséges eseteket is beleértve), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján
- A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte, amelyek a szűréskor és a randomizálás előtt állnak rendelkezésre. A hemoglobin-, neutrofil-, limfocita- és vérlemezkeszámnak a normál tartomány alsó határa felett kell lennie. A bilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értékének a normál tartományon belül kell lennie. Az egyéb klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy az IMP összetevőivel szembeni jelentős allergiás reakció a kórtörténetben, a vizsgáló meghatározása szerint
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység az interferon-alfával (IFN-α) vagy az Intron-A® bármely összetevőjével szemben (Megjegyzés: ez a kritérium csak a MAD részben szereplő alanyokra vonatkozik)
- Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetben, kivéve a hepatitis A-t, amely az IMP első adagolása előtt legalább 3 hónappal megszűnt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Egyszeri adag placebo
|
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 SAD
A GLPG3667 egyszeri adagjai legfeljebb 6 dózisszinttel, növekvő sorrendben
|
GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 MAD
Több adag GLPG3667, akár 3 dózisszinttel, növekvő sorrendben, naponta 13 napon keresztül
|
GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Több adag placebo
|
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 FE koplalva
Egyszeri adag GLPG3667 éheztetett állapotban
|
GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 FE táplálás
Egyszeri adag GLPG3667 táplált állapotban
|
GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 belsőleges szuszpenzió, rBA-FE táplálás
Egyszeri adag GLPG3667 belsőleges szuszpenzió táplált állapotban
|
GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 kapszula rBA-FE koplalva
Egyszeri adag GLPG3667 kapszula éhgyomorra
|
GLPG3667 kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: GLPG3667 kapszula rBA-FE táplálás
Egyszeri adag GLPG3667 kapszula táplált állapotban
|
GLPG3667 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A GLPG3667 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyoknál a placebóval összehasonlítva
|
A szűréstől a tanulmány befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLPG3667 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (μg/ml)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
A GLPG3667 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyokban
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
|
A GLPG3667 görbe alatti területe (AUC) (μg.h/mL)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
A GLPG3667 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikai értékének értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyokban
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
|
A GLPG3667 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) (h)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
A GLPG3667 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikai értékének értékelése felnőtt, egészséges, férfi alanyokban
|
Az adagolás előtti 1. nap és a 16. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a GLPG3667 belsőleges szuszpenzió
-
Galapagos NVBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Galapagos NVToborzásDermatomyositisEgyesült Államok, Belgium, Olaszország, Chile, Spanyolország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Bulgária, Románia, Colombia, Horvátország, Csehország, Franciaország, Argentína
-
Galapagos NVBefejezve
-
Galapagos NVBefejezvePlakkos PsoriasisLengyelország, Szlovákia, Bulgária
-
Galapagos NVToborzásSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Spanyolország, Bulgária, Franciaország, Grúzia, Puerto Rico, Argentína, Lengyelország, Magyarország, Németország, Chile, Peru
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve