Une étude pour évaluer les effets de doses orales uniques et multiples de GLPG3667
13 septembre 2024 mis à jour par: Galapagos NV
Une première étude humaine randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG3667 chez des sujets adultes, sains et de sexe masculin
Cette étude est une première étude chez l'homme, de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du GLPG3667 après administration orale unique (SAD) de GLPG3667 (partie 1) et après plusieurs doses croissantes orales (MAD) pendant 13 jours de GLPG3667 (partie 2) chez des sujets sains de sexe masculin.
De plus, l'effet de la nourriture (FE) sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la suspension buvable GLPG3667 sera évalué (partie 3 - ne sera pas terminée), et la biodisponibilité relative (rBA) de la gélule par rapport à la suspension buvable avec le effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la capsule (partie 4), les parties 3 et 4 utilisant une conception ouverte, randomisée et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun, disponibles lors du dépistage et avant la randomisation. Le nombre d'hémoglobines, de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes doit être supérieur à la limite inférieure de la plage normale. La bilirubine, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent se situer dans les limites normales. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non significatifs sur le plan clinique de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament expérimental (IMP) ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients de l'IMP, tel que déterminé par l'investigateur
- Contre-indication ou hypersensibilité connue à l'interféron-alpha (IFN-α) ou à l'un des composants d'Intron-A® (Remarque : ce critère ne s'applique qu'aux sujets de la partie MAD)
- Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première dose de l'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TAS placebo
Des doses uniques de placebo
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Suspension orale placebo
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Comparateur placebo: Placebo MAD
Plusieurs doses de placebo
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Suspension orale placebo
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Expérimental: GLPG3667 TRISTE
Doses uniques de GLPG3667 jusqu'à 6 niveaux de dose par ordre croissant
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GLPG3667 suspension buvable
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Expérimental: GLPG3667 MAD
Doses multiples de GLPG3667 jusqu'à 3 niveaux de dose par ordre croissant, quotidiennement pendant 13 jours
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GLPG3667 suspension buvable
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Expérimental: GLPG3667 FE à jeun
Dose unique de GLPG3667 à jeun
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GLPG3667 suspension buvable
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Expérimental: GLPG3667 FE alimenté
Dose unique de GLPG3667 à l'état nourri
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GLPG3667 suspension buvable
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Expérimental: GLPG3667 suspension buvable rBA-FE nourrie
Dose unique de suspension buvable de GLPG3667 à l'état nourri
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GLPG3667 suspension buvable
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Expérimental: GLPG3667 gélules rBA-FE à jeun
Dose unique de gélules GLPG3667 à jeun
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Gélules GLPG3667
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Expérimental: GLPG3667 capsules alimentées en rBA-FE
Dose unique de gélules GLPG3667 à l'état nourri
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Gélules GLPG3667
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves survenus sous traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG3667, chez des sujets masculins adultes en bonne santé par rapport à un placebo
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG3667 (μg/mL)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG3667, chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Aire sous la courbe (AUC) du GLPG3667 (μg.h/mL)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG3667, chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du GLPG3667 (h)
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG3667, chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .