Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků jedné a více perorálních dávek GLPG3667

16. července 2020 aktualizováno: Galapagos NV

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3667 u dospělých zdravých mužů

Tato studie je první na člověku, fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky GLPG3667 po perorálním jednorázovém vzestupu dávky (SAD) GLPG3667 (část 1) a po orálních vícenásobných vzestupných dávkách (MAD) po dobu 13 dnů GLPG3667 (část 2) u zdravých mužů. Kromě toho bude hodnocen účinek potravy (FE) na bezpečnost, snášenlivost a PK perorální suspenze GLPG3667 (část 3 – nebude dokončena) a relativní biologická dostupnost (rBA) tobolky oproti perorální suspenzi s vliv potravy na biologickou dostupnost tobolky (část 4), jak část 3, tak část 4 s použitím otevřeného, ​​randomizovaného, ​​zkříženého designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18–55 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, dostupných při screeningu a před randomizací. Počet hemoglobinu, neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být v normálním rozmezí. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky zkoumaného léčivého přípravku, jak určil zkoušející
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na interferon-alfa (IFN-α) nebo kteroukoli složku přípravku Intron-A® (Poznámka: toto kritérium platí pouze pro subjekty v části MAD)
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před první dávkou IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 SAD
Jednotlivé dávky GLPG3667 až v 6 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: GLPG3667 perorální suspenze
GLPG3667 perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 MAD
Vícenásobné dávky GLPG3667 až ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí, denně po dobu 13 dnů
Lék: GLPG3667 perorální suspenze
GLPG3667 perorální suspenze
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Několikanásobné dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 FE nalačno
Jedna dávka GLPG3667 nalačno
Lék: GLPG3667 perorální suspenze
GLPG3667 perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Napájení GLPG3667 FE
Jedna dávka GLPG3667 v nasyceném stavu
Lék: GLPG3667 perorální suspenze
GLPG3667 perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 perorální suspenze rBA-FE zkrm
Jedna dávka perorální suspenze GLPG3667 v nasyceném stavu
Lék: GLPG3667 perorální suspenze
GLPG3667 perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 kapsle rBA-FE nalačno
Jedna dávka kapslí GLPG3667 nalačno
Lék: GLPG3667 kapsle
GLPG3667 kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG3667 kapsle rBA-FE krm
Jedna dávka kapslí GLPG3667 v nasyceném stavu
Lék: GLPG3667 kapsle
GLPG3667 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více stoupajících perorálních dávek GLPG3667 u dospělých, zdravých, mužů ve srovnání s placebem
Od screeningu po dokončení studie v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3667 (μg/ml)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3667 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3667 (μg.h/ml)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3667 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG3667 (h)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3667 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 16. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG3667 perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit