Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av enkelt- og multiple orale doser av GLPG3667

16. juli 2020 oppdatert av: Galapagos NV

En første-i-menneskelig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende orale doser av GLPG3667 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en første-i-menneske, fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til GLPG3667 etter oral enkel ascendens. doser (SAD) av GLPG3667 (del 1) og etter orale multiple stigende doser (MAD) i 13 dager av GLPG3667 (del 2) hos friske mannlige forsøkspersoner. I tillegg vil effekten av mat (FE) på sikkerhet, tolerabilitet og PK av GLPG3667 oral suspensjon bli evaluert (del 3 - vil ikke bli fullført), og den relative biotilgjengeligheten (rBA) av kapselen versus den orale suspensjonen med effekt av mat på biotilgjengeligheten til kapselen (del 4), både del 3 og 4 ved bruk av et åpent, randomisert, crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18-55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2, inklusive
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester, tilgjengelig ved screening og før randomisering. Antall hemoglobin, nøytrofiler, lymfocytter og blodplater må være over den nedre grensen for normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor normale områder. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IMP-ingredienser som bestemt av etterforskeren
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor interferon-alfa (IFN-α) eller en hvilken som helst komponent av Intron-A® (Merk: dette kriteriet gjelder kun for personer i MAD-delen)
  • Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første dosering av IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 SAD
Enkeltdoser av GLPG3667 med opptil 6 dosenivåer i stigende rekkefølge
Legemiddel: GLPG3667 oral suspensjon
GLPG3667 oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 MAD
Flere doser av GLPG3667 med opptil 3 dosenivåer i stigende rekkefølge, daglig i 13 dager
Legemiddel: GLPG3667 oral suspensjon
GLPG3667 oral suspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere doser placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 FE fastet
Enkeltdose av GLPG3667 i fastende tilstand
Legemiddel: GLPG3667 oral suspensjon
GLPG3667 oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 FE matet
Enkeltdose av GLPG3667 i matet tilstand
Legemiddel: GLPG3667 oral suspensjon
GLPG3667 oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 oral suspensjon rBA-FE matet
Enkeldose av GLPG3667 mikstur, suspensjon i matet tilstand
Legemiddel: GLPG3667 oral suspensjon
GLPG3667 oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 kapsler rBA-FE fastet
Enkeltdose av GLPG3667 kapsler i fastende tilstand
Legemiddel: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler
EKSPERIMENTELL: GLPG3667 kapsler rBA-FE matet
Enkeltdose av GLPG3667 kapsler i matet tilstand
Legemiddel: GLPG3667 kapsler
GLPG3667 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling og TEAE som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkle og flere stigende orale doser av GLPG3667, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner sammenlignet med placebo
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3667 (μg/mL)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 16
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkle og flere stigende orale doser av GLPG3667, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 16
Areal under kurve (AUC) for GLPG3667 (μg.t/mL)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 16
For å evaluere PK av enkelt og flere stigende orale doser av GLPG3667, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 16
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for GLPG3667 (h)
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 16
For å evaluere PK av enkelt og flere stigende orale doser av GLPG3667, hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
Mellom dag 1 før dose og dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG3667 oral suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere