Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG3667

13 września 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Pierwsze z udziałem ludzi randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3667 u dorosłych, zdrowych mężczyzn

To jednoośrodkowe badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone na ludziach, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki GLPG3667 po doustnym podaniu pojedynczej dawki rosnącej. dawek (SAD) GLPG3667 (część 1) i po doustnych wielokrotnych dawkach rosnących (MAD) przez 13 dni GLPG3667 (część 2) u zdrowych mężczyzn. Ponadto zostanie oceniony wpływ pokarmu (FE) na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zawiesiny doustnej GLPG3667 (część 3 – nie zostanie ukończona) oraz względna biodostępność (rBA) kapsułki w porównaniu z zawiesiną doustną z wpływ pokarmu na biodostępność kapsułki (część 4), zarówno część 3, jak i 4 z wykorzystaniem otwartego, randomizowanego, krzyżowego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie
  • Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Liczba hemoglobiny, neutrofili, limfocytów i płytek krwi musi być powyżej dolnej granicy normy. Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą mieścić się w normie. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub istotna reakcja alergiczna na składniki IMP w wywiadzie, ustalona przez badacza
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na interferon-alfa (IFN-α) lub którykolwiek składnik Intron-A® (Uwaga: to kryterium ma zastosowanie tylko do pacjentów w części MAD)
  • Dodatni wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przebyte zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Smutek placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo
Zawiesina doustna placebo
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dawki placebo
Lek: Placebo
Zawiesina doustna placebo
Eksperymentalny: GLPG3667 Smutny
Pojedyncze dawki GLPG3667 w maksymalnie 6 poziomach dawek w kolejności rosnącej
Lek: GLPG3667 zawiesina doustna
GLPG3667 zawiesina doustna
Eksperymentalny: GLPG3667 MAD
Wielokrotne dawki GLPG3667 w maksymalnie 3 poziomach dawek w kolejności rosnącej, codziennie przez 13 dni
Lek: GLPG3667 zawiesina doustna
GLPG3667 zawiesina doustna
Eksperymentalny: GLPG3667 FE na czczo
Pojedyncza dawka GLPG3667 na czczo
Lek: GLPG3667 zawiesina doustna
GLPG3667 zawiesina doustna
Eksperymentalny: Zasilanie GLPG3667 FE
Pojedyncza dawka GLPG3667 po posiłku
Lek: GLPG3667 zawiesina doustna
GLPG3667 zawiesina doustna
Eksperymentalny: GLPG3667 zawiesina doustna zasilana rBA-FE
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej GLPG3667 po posiłku
Lek: GLPG3667 zawiesina doustna
GLPG3667 zawiesina doustna
Eksperymentalny: Kapsułki GLPG3667 rBA-FE na czczo
Pojedyncza dawka kapsułek GLPG3667 na czczo
Lek: Kapsułki GLPG3667
Kapsułki GLPG3667
Eksperymentalny: Kapsułki GLPG3667 zasilane rBA-FE
Pojedyncza dawka kapsułek GLPG3667 po posiłku
Lek: Kapsułki GLPG3667
Kapsułki GLPG3667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3667 u dorosłych, zdrowych mężczyzn w porównaniu z placebo
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3667 (μg/ml)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3667 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3667 (μg.h/mL)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3667 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG3667 (h)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3667 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG3667 zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj