Tutkimus GLPG3667:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusten arvioimiseksi
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV
Ensimmäinen ihmisellä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GLPG3667:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miehillä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä, faasin I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan GLPG3667:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa suun kautta otetun yhden nousevan annoksen jälkeen. GLPG3667-annoksia (SAD) (osa 1) ja suun kautta annettujen useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen 13 päivän ajan GLPG3667:ää (osa 2) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Lisäksi arvioidaan ruoan (FE) vaikutus GLPG3667-oraalisuspension turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-arvoon (osa 3 - ei täytetä) ja kapselin suhteellinen hyötyosuus (rBA) verrattuna oraalisuspensioon ruoan vaikutus kapselin biologiseen hyötyosuuteen (osa 4), sekä osa 3 että osa 4 käyttäen avointa, satunnaistettua, crossover-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 18–55-vuotias (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, jotka ovat saatavilla seulonnassa ja ennen satunnaistamista. Hemoglobiinin, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalin alarajan yläpuolella. Bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava normaaleissa rajoissa. Muiden kliinisen laboratorioturvallisuuden testitulosten on oltava vertailurajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen (IMP) aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio IMP:n aineosille
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys interferoni-alfalle (IFN-α) tai jollekin Intron-A®:n aineosalle (Huomautus: tämä kriteeri koskee vain MAD-osan koehenkilöitä)
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD
Yksittäiset annokset lumelääkettä
|
Plasebo oraalisuspensio
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD
Useita annoksia lumelääkettä
|
Plasebo oraalisuspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 SAD
GLPG3667:n kerta-annokset jopa 6 annostasolla nousevassa järjestyksessä
|
GLPG3667 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 MAD
Useita GLPG3667-annoksia jopa 3 annostasolla nousevassa järjestyksessä, päivittäin 13 päivän ajan
|
GLPG3667 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 FE paastottu
Kerta-annos GLPG3667:ää paastotilassa
|
GLPG3667 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 FE syötetty
Kerta-annos GLPG3667:ää ruokailutilassa
|
GLPG3667 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 oraalisuspensio rBA-FE-syöttö
Yksi annos GLPG3667-oraalisuspensiota ruokailutilassa
|
GLPG3667 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 kapselit rBA-FE paastona
Kerta-annos GLPG3667-kapseleita paastotilassa
|
GLPG3667 kapselit
|
|
Kokeellinen: GLPG3667 kapselit rBA-FE syötetty
Yksittäinen annos GLPG3667-kapseleita ruokailutilassa
|
GLPG3667 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioida GLPG3667:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG3667:n (μg/ml) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
Arvioida GLPG3667:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
|
GLPG3667:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (μg.h/mL)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
GLPG3667:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten PK:n arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
|
GLPG3667:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (h)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
GLPG3667:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten PK:n arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 16 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .