Исследование по оценке эффектов однократной и многократной пероральной дозы GLPG3667
16 июля 2020 г. обновлено: Galapagos NV
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы GLPG3667 у взрослых, здоровых мужчин.
Это первое исследование фазы I на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики GLPG3667 после перорального однократного восходящего введения. дозы (SAD) GLPG3667 (часть 1) и после перорального многократного возрастания дозы (MAD) в течение 13 дней GLPG3667 (часть 2) у здоровых мужчин.
Кроме того, будет оцениваться влияние пищи (FE) на безопасность, переносимость и фармакокинетику пероральной суспензии GLPG3667 (часть 3 — не будет завершена), а также относительная биодоступность (rBA) капсулы по сравнению с пероральной суспензией с влияние пищи на биодоступность капсулы (часть 4), обе части 3 и 4 с использованием открытого рандомизированного перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до рандомизации. Количество гемоглобина, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов должно быть выше нижней границы нормы. Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть в пределах нормы. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или наличие в анамнезе выраженной аллергической реакции на ингредиенты ИЛП, установленной исследователем.
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к интерферону-альфа (IFN-α) или любому компоненту Intron-A® (Примечание: этот критерий применим только к субъектам в части MAD)
- Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо САД
Разовые дозы плацебо
|
Пероральная суспензия плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3667 САД
Разовые дозы GLPG3667 до 6 уровней доз в порядке возрастания
|
Пероральная суспензия GLPG3667
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3667 БЕЗУМНЫЙ
Многократные дозы GLPG3667, до 3 уровней дозы в порядке возрастания, ежедневно в течение 13 дней.
|
Пероральная суспензия GLPG3667
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Безумие плацебо
Многократные дозы плацебо
|
Пероральная суспензия плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3667 FE голоден
Разовая доза GLPG3667 натощак
|
Пероральная суспензия GLPG3667
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3667 FE питается
Разовая доза GLPG3667 в сытом состоянии
|
Пероральная суспензия GLPG3667
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG3667 пероральная суспензия rBA-FE с кормом
Однократная доза пероральной суспензии GLPG3667 во время еды
|
Пероральная суспензия GLPG3667
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы GLPG3667 rBA-FE натощак
Разовая доза капсул GLPG3667 натощак
|
Капсулы GLPG3667
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы GLPG3667 с кормом rBA-FE
Разовая доза капсул GLPG3667 во время еды
|
Капсулы GLPG3667
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении, и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 5 месяцев.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз GLPG3667 с возрастанием у взрослых здоровых мужчин по сравнению с плацебо.
|
От скрининга до завершения исследования в среднем 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3667 (мкг/мл)
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) однократной и многократных пероральных доз GLPG3667 в порядке возрастания у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
|
Площадь под кривой (AUC) GLPG3667 (мкг·ч/мл)
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
Для оценки фармакокинетики однократных и многократных пероральных доз GLPG3667 по возрастанию у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) GLPG3667 (ч)
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
Для оценки фармакокинетики однократных и многократных пероральных доз GLPG3667 по возрастанию у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 16-м днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Пероральная суспензия GLPG3667
-
Galapagos NVЗавершенный
-
Galapagos NVРекрутингДерматомиозитСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Чили, Испания, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Румыния, Хорватия, Чехия, Франция, Аргентина
-
Galapagos NVЗавершенный
-
Galapagos NVЗавершенныйБляшечный псориазПольша, Словакия, Болгария
-
Galapagos NVРекрутингСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты, Испания, Болгария, Франция, Грузия, Аргентина, Польша, Венгрия, Германия, Чили
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов