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Uno studio per valutare gli effetti di dosi orali singole e multiple di GLPG3667

13 settembre 2024 aggiornato da: Galapagos NV

Un primo studio sull'uomo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di GLPG3667 in soggetti maschi adulti, sani

Questo studio è un primo studio sull'uomo, di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di GLPG3667 dopo singolo ascendente orale dosi (SAD) di GLPG3667 (parte 1) e dopo dosi orali multiple ascendenti (MAD) per 13 giorni di GLPG3667 (parte 2) in soggetti maschi sani. Inoltre, saranno valutati l'effetto del cibo (FE) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GLPG3667 sospensione orale (parte 3 - non sarà completata) e la biodisponibilità relativa (rBA) della capsula rispetto alla sospensione orale con il effetto del cibo sulla biodisponibilità della capsula (parte 4), sia la parte 3 che la parte 4 utilizzando un design crossover in aperto, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, disponibili allo screening e prima della randomizzazione. La conta di emoglobina, neutrofili, linfociti e piastrine deve essere superiore al limite inferiore del range normale. La bilirubina, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono rientrare nei valori normali. Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto medicinale sperimentale (IMP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti dell'IMP come determinato dallo sperimentatore
  • Controindicazione nota o ipersensibilità all'interferone-alfa (IFN-α) o a qualsiasi componente di Intron-A® (Nota: questo criterio è applicabile solo ai soggetti nella parte MAD)
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che si è risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo TRISTE
Singole dosi di placebo
Droga: Placebo
Placebo sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo MAD
Dosi multiple di placebo
Droga: Placebo
Placebo sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 TRISTE
Dosi singole di GLPG3667 fino a 6 livelli di dose in ordine crescente
Droga: GLPG3667 sospensione orale
GLPG3667 sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 PAZZO
Dosi multiple di GLPG3667 fino a 3 livelli di dose in ordine crescente, ogni giorno per 13 giorni
Droga: GLPG3667 sospensione orale
GLPG3667 sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 FE a digiuno
Dose singola di GLPG3667 a digiuno
Droga: GLPG3667 sospensione orale
GLPG3667 sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 FE alimentato
Dose singola di GLPG3667 a stomaco pieno
Droga: GLPG3667 sospensione orale
GLPG3667 sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 sospensione orale rBA-FE nutrito
Dose singola di sospensione orale GLPG3667 a stomaco pieno
Droga: GLPG3667 sospensione orale
GLPG3667 sospensione orale
Sperimentale: GLPG3667 capsule rBA-FE a digiuno
Dose singola di capsule GLPG3667 a digiuno
Droga: GLPG3667 capsule
GLPG3667 capsule
Sperimentale: GLPG3667 capsule alimentate con rBA-FE
Dose singola di capsule GLPG3667 a stomaco pieno
Droga: GLPG3667 capsule
GLPG3667 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple ascendenti di GLPG3667, in soggetti maschi adulti, sani rispetto al placebo
Dallo screening al completamento dello studio, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3667 (μg/mL)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16
Valutare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole e multiple ascendenti di GLPG3667, in soggetti maschi adulti, sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16
Area sotto la curva (AUC) di GLPG3667 (μg.h/mL)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16
Valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple ascendenti di GLPG3667, in soggetti maschi adulti, sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di GLPG3667 (h)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16
Valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple ascendenti di GLPG3667, in soggetti maschi adulti, sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GLPG3667 sospensione orale

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