En studie för att utvärdera effekterna av enstaka och flera orala doser av GLPG3667
13 september 2024 uppdaterad av: Galapagos NV
En första i människan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande orala doser av GLPG3667 hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
Denna studie är en först i människa, fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för GLPG3667 efter oral singel ascendens doser (SAD) av GLPG3667 (del 1) och efter orala multipla stigande doser (MAD) under 13 dagar av GLPG3667 (del 2) hos friska manliga försökspersoner.
Dessutom kommer effekten av mat (FE) på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GLPG3667 oral suspension att utvärderas (del 3 - kommer inte att slutföras), och den relativa biotillgängligheten (rBA) för kapseln jämfört med den orala suspensionen med effekt av mat på biotillgängligheten av kapseln (del 4), både del 3 och 4 med en öppen, randomiserad, crossover-design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18-55 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-30 kg/m2, inklusive
- Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester, tillgängliga vid screening och före randomisering. Antalet hemoglobin, neutrofiler, lymfocyter och trombocyter måste ligga över den nedre normalgränsen. Bilirubin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) måste ligga inom normala intervall. Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot beståndsdelar i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historia av en betydande allergisk reaktion mot IMP-ingredienser enligt utredarens bedömning
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot interferon-alfa (IFN-α) eller någon komponent av Intron-A® (Obs: detta kriterium är endast tillämpligt på försökspersoner i MAD-delen)
- Positiv serologi för hepatit B-virusytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller historia av hepatit av någon orsak med undantag för hepatit A som försvunnit minst 3 månader före första doseringen av IMP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo SAD
Enstaka doser av placebo
|
Placebo oral suspension
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MAD
Flera doser placebo
|
Placebo oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 SAD
Enstaka doser av GLPG3667 vid upp till 6 dosnivåer i stigande ordning
|
GLPG3667 oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 MAD
Flera doser av GLPG3667 med upp till 3 dosnivåer i stigande ordning, dagligen i 13 dagar
|
GLPG3667 oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 FE fastade
Engångsdos av GLPG3667 i fastande tillstånd
|
GLPG3667 oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 FE matad
Engångsdos av GLPG3667 i utfodrat tillstånd
|
GLPG3667 oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 oral suspension rBA-FE matad
Engångsdos av GLPG3667 oral suspension i utfodrat tillstånd
|
GLPG3667 oral suspension
|
|
Experimentell: GLPG3667 kapslar rBA-FE fastade
Engångsdos av GLPG3667 kapslar i fastande tillstånd
|
GLPG3667 kapslar
|
|
Experimentell: GLPG3667 kapslar rBA-FE matas
Engångsdos av GLPG3667 kapslar i utfodrat tillstånd
|
GLPG3667 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande orala doser av GLPG3667, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner jämfört med placebo
|
Från screening till avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GLPG3667 (μg/mL)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande orala doser av GLPG3667, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
|
Area under curve (AUC) för GLPG3667 (μg.h/mL)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
För att utvärdera farmakokinetik för enstaka och flera stigande orala doser av GLPG3667, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för GLPG3667 (h)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
För att utvärdera farmakokinetik för enstaka och flera stigande orala doser av GLPG3667, hos vuxna, friska, manliga försökspersoner
|
Mellan dag 1 före dos och dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .