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GLPG3667 の単回および複数回の経口投与の効果を評価する研究

2020年7月16日 更新者:Galapagos NV

成人の健康な男性被験者における GLPG3667 の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ファーストインヒューマン無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、ファースト イン ヒューマン、第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、用量漸増研究であり、経口単回昇順投与後の GLPG3667 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学を評価します。健康な男性被験者におけるGLPG3667の用量(SAD)(パート1)およびGLPG3667の13日間の経口複数上昇用量(MAD)後(パート2)。 さらに、GLPG3667経口懸濁液の安全性、忍容性、およびPKに対する食物(FE)の影響が評価され(パート3 - 完了しません)、カプセルと経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ(rBA)がカプセルのバイオアベイラビリティに対する食物の影響 (パート 4)、パート 3 と 4 の両方で、非盲検、無作為化、クロスオーバー デザインを使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した日の18〜55歳(極端なものを含む)の男性
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 であること
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および空腹時臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断され、スクリーニング時および無作為化前に入手可能。 ヘモグロビン、好中球、リンパ球、および血小板数は、正常範囲の下限を超えている必要があります。 ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常範囲内でなければなりません。 -他の臨床検査室の安全性試験結果は参照範囲内にある必要があります。または、参照範囲外の試験結果は、研究者の意見で臨床的に重要ではないと見なされる必要があります

除外基準:

  • -治験薬(IMP)成分に対する既知の過敏症、または治験責任医師によって決定されたIMP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴
  • -インターフェロンアルファ(IFN-α)またはIntron-A®の任意のコンポーネントに対する既知の禁忌または過敏症(注:この基準は、MADパートの被験者にのみ適用されます)
  • -B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の血清検査が陽性であるか、または最初の投与の少なくとも3か月前に解決されたA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴 IMP。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ SAD
プラセボの単回投与
プラセボ経口懸濁液
実験的:GLPG3667 悲しい
昇順で最大 6 つの用量レベルでの GLPG3667 の単回用量
GLPG3667 経口懸濁液
実験的:GLPG3667 マッド
GLPG3667 を最大 3 つの用量レベルで昇順に複数回、13 日間毎日
GLPG3667 経口懸濁液
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ MAD
プラセボの複数回投与
プラセボ経口懸濁液
実験的:GLPG3667 FE 断食
絶食状態でのGLPG3667の単回投与
GLPG3667 経口懸濁液
実験的:GLPG3667 FE供給
摂食状態でのGLPG3667の単回投与
GLPG3667 経口懸濁液
実験的:GLPG3667経口懸濁液rBA-FEを与えた
摂食状態でのGLPG3667経口懸濁液の単回投与
GLPG3667 経口懸濁液
実験的:GLPG3667 カプセル rBA-FE 絶食
絶食状態でのGLPG3667カプセルの単回投与
GLPG3667カプセル
実験的:GLPG3667カプセルrBA-FE供給
摂食状態でのGLPG3667カプセルの単回投与
GLPG3667カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象(TEAE)、治療に起因する重篤な有害事象、および治療の中止につながるTEAEの頻度と重症度
時間枠:スクリーニングから研究完了まで、平均5ヶ月
プラセボと比較した成人の健康な男性被験者におけるGLPG3667の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングから研究完了まで、平均5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLPG3667 の最大観測血漿濃度 (Cmax) (μg/mL)
時間枠:1日目の投与前から16日目まで
成人の健康な男性被験者におけるGLPG3667の単回および複数回の漸増経口投与の薬物動態(PK)を評価する
1日目の投与前から16日目まで
GLPG3667 の曲線下面積 (AUC) (μg.h/mL)
時間枠:1日目の投与前から16日目まで
成人の健康な男性被験者における、GLPG3667の単回および複数回の漸増経口投与のPKを評価する
1日目の投与前から16日目まで
GLPG3667 の終末消失半減期 (t1/2) (h)
時間枠:1日目の投与前から16日目まで
成人の健康な男性被験者における、GLPG3667の単回および複数回の漸増経口投与のPKを評価する
1日目の投与前から16日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2020年3月4日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GLPG3667 経口懸濁液の臨床試験

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