Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van enkelvoudige en meervoudige orale doses GLPG3667 te evalueren

16 juli 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3667 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen

Deze studie is een first-in-human, Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van GLPG3667 na orale enkelvoudige opstijging te evalueren. doses (SAD) van GLPG3667 (deel 1) en na orale meervoudige oplopende doses (MAD) gedurende 13 dagen van GLPG3667 (deel 2) bij gezonde mannelijke proefpersonen. Daarnaast zal het effect van voedsel (FE) op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLPG3667 orale suspensie worden geëvalueerd (deel 3 - wordt niet voltooid), en de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA) van de capsule versus de orale suspensie met de effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de capsule (deel 4), zowel deel 3 als 4 met behulp van een open-label, gerandomiseerd, crossover-ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18-55 jaar (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  • Een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, inclusief
  • In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan randomisatie. Het aantal hemoglobine, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes moet boven de ondergrens van het normale bereik liggen. Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) moeten binnen normale waarden liggen. Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van Investigational Medicinal Product (IMP) of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IMP-ingrediënten zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor interferon-alfa (IFN-α) of een bestanddeel van Intron-A® (Opmerking: dit criterium is alleen van toepassing op proefpersonen in het MAD-gedeelte)
  • Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A die ten minste 3 maanden vóór de eerste dosering van het IMP was verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo suspensie voor oraal gebruik
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 SAD
Enkele doses GLPG3667 in maximaal 6 dosisniveaus in oplopende volgorde
Geneesmiddel: GLPG3667 orale suspensie
GLPG3667 orale suspensie
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 MAD
Meerdere doses GLPG3667 tot 3 dosisniveaus in oplopende volgorde, dagelijks gedurende 13 dagen
Geneesmiddel: GLPG3667 orale suspensie
GLPG3667 orale suspensie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Meerdere doses placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo suspensie voor oraal gebruik
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 FE nuchter
Eenmalige dosis GLPG3667 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG3667 orale suspensie
GLPG3667 orale suspensie
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 FE gevoed
Enkele dosis GLPG3667 in gevoede toestand
Geneesmiddel: GLPG3667 orale suspensie
GLPG3667 orale suspensie
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 orale suspensie rBA-FE gevoed
Eenmalige dosis GLPG3667 orale suspensie in gevoede toestand
Geneesmiddel: GLPG3667 orale suspensie
GLPG3667 orale suspensie
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 capsules rBA-FE nuchter
Enkele dosis GLPG3667 capsules in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG3667-capsules
GLPG3667-capsules
EXPERIMENTEEL: GLPG3667 capsules rBA-FE gevoed
Enkele dosis GLPG3667-capsules in gevoede toestand
Geneesmiddel: GLPG3667-capsules
GLPG3667-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3667 te evalueren bij volwassen, gezonde mannelijke proefpersonen in vergelijking met placebo
Van screening tot afronding van de studie gemiddeld 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG3667 (μg/ml)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16
Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3667 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16
Area under curve (AUC) van GLPG3667 (μg.u/ml)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3667 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GLPG3667 (u)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3667 te evalueren bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG3667-CL-101
  • 2019-001659-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG3667 orale suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren