Un estudio para evaluar los efectos de dosis orales únicas y múltiples de GLPG3667
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Galapagos NV
Un primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG3667 en sujetos masculinos adultos sanos
Este estudio es el primero en humanos, Fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de escalado de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de GLPG3667 después de una sola administración oral ascendente. (SAD) de GLPG3667 (parte 1) y después de múltiples dosis orales ascendentes (MAD) durante 13 días de GLPG3667 (parte 2) en sujetos masculinos sanos.
Además, se evaluará el efecto de los alimentos (FE) sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la suspensión oral de GLPG3667 (la parte 3 no se completará) y la biodisponibilidad relativa (rBA) de la cápsula frente a la suspensión oral con el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la cápsula (parte 4), tanto la parte 3 como la 4 utilizando un diseño cruzado, aleatorizado y de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 18-55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
- El investigador consideró que gozaba de buena salud en función de los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, disponibles en la selección y antes de la aleatorización. Los recuentos de hemoglobina, neutrófilos, linfocitos y plaquetas deben estar por encima del límite inferior del rango normal. La bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben estar dentro de los rangos normales. Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del Producto Medicinal en Investigación (IMP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes del IMP según lo determine el investigador
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad al Interferón-alfa (IFN-α) o cualquier componente de Intron-A® (Nota: este criterio solo es aplicable a sujetos en la parte MAD)
- Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o antecedentes de hepatitis por cualquier causa con excepción de la hepatitis A que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera dosis de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: TAE placebo
Dosis únicas de placebo
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Suspensión oral de placebo
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Comparador de placebos: DAM de placebo
Múltiples dosis de placebo
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Suspensión oral de placebo
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Experimental: GLPG3667 TRISTE
Dosis únicas de GLPG3667 en hasta 6 niveles de dosis en orden ascendente
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GLPG3667 suspensión oral
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Experimental: GLPG3667 ENOJADO
Múltiples dosis de GLPG3667 en hasta 3 niveles de dosis en orden ascendente, diariamente durante 13 días
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GLPG3667 suspensión oral
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Experimental: GLPG3667 FE en ayunas
Dosis única de GLPG3667 en ayunas
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GLPG3667 suspensión oral
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Experimental: GLPG3667 FE alimentado
Dosis única de GLPG3667 en estado de alimentación
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GLPG3667 suspensión oral
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Experimental: GLPG3667 suspensión oral alimentada con rBA-FE
Dosis única de suspensión oral GLPG3667 en estado de alimentación
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GLPG3667 suspensión oral
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Experimental: GLPG3667 cápsulas rBA-FE en ayunas
Dosis única de cápsulas de GLPG3667 en ayunas
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Cápsulas GLPG3667
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Experimental: GLPG3667 cápsulas alimentadas con rBA-FE
Dosis única de cápsulas de GLPG3667 en estado de alimentación
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Cápsulas GLPG3667
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG3667, en sujetos varones adultos sanos en comparación con placebo
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Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG3667 (μg/mL)
Periodo de tiempo: Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG3667, en sujetos varones adultos sanos
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Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Área bajo la curva (AUC) de GLPG3667 (μg.h/mL)
Periodo de tiempo: Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG3667, en sujetos varones adultos sanos
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Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de GLPG3667 (h)
Periodo de tiempo: Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG3667, en sujetos varones adultos sanos
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Entre la predosis del día 1 y el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3667-CL-101
- 2019-001659-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .