肠道微生物组和他汀类药物反应的调查 (INGEST)

纳入标准：

1. 参与者能够给予知情同意
2. 参与者年龄在 18 至 65 岁之间。 肠道微生物群已被证明会随着时间逐渐变化，尽管这种变化发生时的年龄没有界限。

排除标准：

1. 患有心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）、心肌梗塞、中风、冠状动脉旁路移植术、高血压和高脂血症等心血管疾病的参与者，因为这些病症与肠道微生物组成的改变有关。 74 高血压定义为血压大于 160/110 或任何抗高血压药物。 LDL-C >190 mg/dl 或 <100 mg/dl 和甘油三酯 > 400 mg/dl。
2. 有癌症病史的参与者。
3. 肾脏疾病（血清肌酐 >1.5 mg/dl）。
4. 肝功能障碍（谷丙转氨酶 > 正常上限的 2 倍）。
5. 糖尿病 (DM) - 糖尿病本身可能会影响肠道微生物群，尽管这尚未得到广泛研究。 除了与妊娠相关的糖尿病以外的先前糖尿病诊断，空腹血糖水平大于 125mg/dL 将用于排除参与。
6. 甲状腺功能减退症的临床诊断
7. 肠道炎症性疾病史（即 IBD，腹腔腹泻）。
8. 过去 6 个月内使用过抗生素。
9. 使用前、前或合生元。
10. 长期服用药物（包括非处方药和草药补充剂），口服避孕药除外。 由于我们正在评估瑞舒伐他汀对肠道微生物组的影响，因此我们希望排除混杂药物的潜在影响。
11. 当前吸烟者。 吸烟对肠道微生物组的影响尚不清楚。
12. 已知的酒精或药物滥用史。
13. 身体质量指数 (BMI) <18.5 或 >30 kg/m2。 BMI 低于正常值的志愿者将被排除在外，以防止纳入患有可能影响肠道微生物组的亚临床全身性疾病的受试者。 中度或重度肥胖的志愿者将被排除在外，因为肥胖可能与肠道微生物组成的改变有关。 31
14. 在研究期间无法戒除使用非法药物。
15. 除阑尾切除术以外的先前肠切除手术。 目前尚不清楚先前的肠切除手术如何影响微生物组的组成；因此我们将排除这些参与者。
16. 基线排便频率少于每 2 天一次或大于每天 3 次。 正常排便频率为每 3 天至每天 3 次。 虽然未知，但大便频率可能与微生物组成有关。 为避免需要使用止泻药或泻药（它们本身可能会改变微生物组的组成），这些患者将被排除在外。
17. 参与者在进入前两周内经历过腹泻。 腹泻被定义为排便习惯改变，排便次数增加或稀便，以至于无法用叉子提起大便。
18. 素食主义者和素食主义者。
19. 已知对他汀类药物不耐受。
20. 不愿意从含有葡萄柚的食物或饮料中获取。
21. 孕妇。 避免研究药物暴露对未出生胎儿造成任何风险。
22. 在参与研究时拒绝使用两种医学上可接受的节育方法，例如屏障方法、激素避孕药、植入节育装置、永久性方法（例如输精管结扎术）和/或禁欲。
23. 哺乳妈妈
24. 研究者认为的任何条件都可能限制志愿者完成研究方案的能力。